Dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

VALZEK 80 mg tabletki
VALZEK 160 mg tabletki

Valsartanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

 

Spis treści ulotki:


1. CO TO JEST LEK VALZEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek VALZEK zawiera substancję czynną nazywaną walsartanem. Walsartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami angiotensyny II.
VALZEK stosowany jest:

  • w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie tętnicze),
  • w leczeniu niewydolności serca (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać wymaganej przez organizm ilości krwi),
  • w celu poprawy jakości życia i zmniejszenia możliwych zaburzeń pracy serca po zawale mięśnia sercowego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU VALZEK

Kiedy nie zażywać leku VALZEK

  • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku VALZEK,
  • w przypadku ciężkiej choroby wątroby,
  • w przypadku ciężkiej choroby nerek,
  • po 3 miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku VALZEK we wczesnym okresie ciąży – patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek VALZEK

  •  jeśli u pacjenta stwierdzono jakąkolwiek chorobę nerek,
  • jeśli u pacjenta stwierdzono jakąkolwiek chorobę wątroby,
  • jeśli u pacjenta stwierdzono jakąkolwiek chorobę serca,
  • jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające częstość oddawania moczu (diuretyki),
  • jeśli pacjent ostatnio wymiotował i (lub) częściej oddawał luźne stolce (biegunka),
  • u pacjentów ze zwężeniem tętnic nerkowych (zwężenie tętnicy dostarczającej krew do nerek) lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną czynną nerkę,
  • należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku VALZEK we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, gdyż może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Zażywanie leku VALZEK z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Dodatkowo należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

  • innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi włączając leki zwiększające częstość oddawania moczu (diuretyki),
  • leków oszczędzających potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub substraty soli zawierające potas,
  • niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), szczególny typ leków przeciwbólowych,
  • leków zawierających lit, stosowanych w leczeniu chorób psychicznych.

Zażywanie leku VALZEK z jedzeniem i piciem
Lek VALZEK można zażywać razem z pokarmem lub na pusty żołądek, popijając odpowiednią ilością płynu np. szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania leku VALZEK przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku VALZEK. Nie zaleca się stosowania leku VALZEK we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, gdyż może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku VALZEK podczas karmienia piersią. Lekarz zaleci w takim przypadku inne leczenie, zwłaszcza podczas karmienia piersią noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Występujące w rzadkich przypadkach zawroty głowy mogą być związane ze stosowaniem leku VALZEK, zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W przypadku wystąpienia takich reakcji nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn.

3. JAK ZAŻYWAĆ LEK VALZEK

Lek VALZEK należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi: zazwyczaj stosowaną dawką w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi jest jedna tabletka 80 mg raz na dobę. Jednakże, u niektórych pacjentów lekarz może zalecić zwiększenie dawki (np. 160 mg) lub dodatkowy lek (np. diuretyk).
Niewydolność serca: zazwyczaj stosowaną dawką leku VALZEK u większości pacjentów w leczeniu niewydolności serca jest jedna tabletka 40 mg dwa razy na dobę. Opierając się na stopniu tolerancji leczenia przez pacjenta, dawka może zostać zwiększona do jednej tabletki 80 mg dwa razy na dobę a następnie do jednej tabletki 160 mg dwa razy na dobę.
Pacjenci po przebytym zawale serca: generalnie, leczenie rozpoczyna się najwcześniej 12 godzin po zawale serca. Zazwyczaj dawką początkową jest 20 mg dwa razy na dobę. Dawka 20 mg jest uzyskana przez podział tabletki 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększa dawkę w okresie kilku tygodni do dawki maksymalnej 160 mg dwa razy na dobę, jeżeli to możliwe.
Stosowanie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku: VALZEK mogą stosować pacjenci w wieku 65 lat lub starsi. Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku VALZEK u dzieci. Dlatego też nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

W przypadku wrażenia, że działanie leku VALZEK jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku VALZEK
W razie przypadkowego zażycia większej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy poinformować lekarza tak szybko jak jest to możliwe.
Pominięcie zażycia leku VALZEK
Nie należy się niepokoić w przypadku pominięcia dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę w ustalonym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku VALZEK
Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie leczonej choroby. Dlatego też, jeżeli pacjent zamierza przerwać zażywanie leku VALZEK najpierw powinien powiadomić o tym lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek VALZEK może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 i więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów): objawy grypopodobne.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów): zakażenia górnych dróg oddechowych (kaszel, zapalenie zatok, zapalenie gardła), krwawienie z nosa, zmęczenie (ogólne osłabienie), depresja, omdlenie, zawroty głowy, zaburzenia snu (bezsenność), zapalenie oka (zapalenie spojówek), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból brzucha), bóle pleców, bóle mięśni, zapalenie stawów, niewydolność serca.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów): nadwrażliwość (uczulenie), reakcje skórne (obrzęk, wysypka z towarzyszącym swędzeniem i inne objawy alergiczne), zapalenie powierzchniowych naczyń krwionośnych, zawroty głowy.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10000 leczonych pacjentów): bóle głowy, katar (nieżyt nosa), bóle stawów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, mdłości, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek i ostra niewydolność nerek), zaburzenia krzepnięcia krwi (zmniejszona liczba trombocytów i krwawienie).
Następujące działania niepożądane obserwowane były u pacjentów przyjmujących walsartan po zawale serca:
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów): kaszel, przejściowe zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, omdlenia, niewydolność serca, zaburzenia czynności nerek, zwiększone stężenie potasu, reakcje skórne (obrzęk i inne objawy alergiczne).
U pacjentów przyjmujących walsartan w leczeniu niewydolności serca, następujące działania niepożądane były również obserwowane:
Częste działania niepożądane: (występujące u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów): przemijające zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia czynności nerek.
Niezbyt częste działania niepożądane: (występujące u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów): ból głowy, mdłości.
Zawsze należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane takie jak: nagły obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła razem z trudnościami w przełykaniu czy oddychaniu.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VALZEK

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować leku VALZEK po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek VALZEK

Substancją czynną jest walsartan.
Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek VALZEK i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na połowy.
Opakowanie zawiera 14 lub 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Celon Pharma Sp. z o.o
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki, Polska

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Celon Pharma Sp. z o.o
tel. : (22) 751 59 33
fax. (22) 751 44 58
maile-mail: info@celonpharma.com

W celu ochrony leku przed dostępem osób niepowołanych i dzieci, zakrętka opakowania zaopatrzona jest w plombę i mechanizm blokady odkręcania.
Należy postępować zgodnie z poniższymi rysunkami w celu prawidłowego otwarcia opakowania:

Data zatwierdzenia ulotki: 02.2009