AMDBP – Opracowanie opartej o komórki CHO oraz innowacyjny system ekspresyjny platformy produkcji biopodobnych oraz rozwój przedkliniczny i kliniczny leku biopodobnego opartego o fragment Fab

Numer umowy o dofinansowanie: POIR.01.02.00-00-0010/17-00 w ramach Działania 1.2: „Sektorowe programy B+R”
Data zawarcia umowy o dofinansowanie: 12.12.2017 r.

Celem projektu jest opracowanie innowacyjnej technologii produkcji w oparciu o komórki CHO i innowacyjny system ekspresji leku biopodobnego do ranibizumab stosowanego w terapii schorzeń siatkówki. Proces ten w odróżnieniu od dostępnego na rynku referenta (produkowanego w bakteryjnym systemie ekspresji) prowadzony będzie w linii ssaczej - CHO. Referencyjny lek rynkowy jest fragmentem przeciwciała wiążącym antygen (Fab) pozyskanym z tego samego wyjściowego mysiego przeciwciała co dostępny na rynku lek onkologiczny bevacizumab, dlatego też wnioskodawca założył jego produkcję przy wykorzystaniu ssaczego systemu ekspresyjnego co wpłynie w znaczący sposób na koszty wytworzenia produktu oraz poprawi jego bezpieczeństwo i immunogenność przy zachowaniu identycznej aktywności biologicznej. Efektem projektu będzie opracowanie oraz wdrożenie na rynek biopodobnego produktu stosowanego w terapii chorób siatkówki. Choroby te stanowią ogromny problem cywilizacyjny który dotyka bardzo często osoby o niskich dochodach. Wdrożenie rezultatów projektu doprowadzi znacznego obniżenia ceny najnowszej generacji terapeutyków oraz zwiększenia ich dostępności a tym samym ograniczenia kosztów społeczno-gospodarczych związanych z tymi schorzeniami. Projekt realizowany będzie przez okres 55 miesięcy w 6 etapach.

Ostatnim, etapem projektu, będą prace rozwojowe, obejmujące przygotowaniu dokumentacji CTA, badania kliniczne oraz przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej produktu. Do osiągnięcia celów projektu wykorzystana zostanie bogata wiedza i doświadczenie wnioskodawcy oraz współpraca z krajowymi jednostkami badawczymi. Innowacyjność rezultatów projektu potwierdzona zostanie planowanymi patentami.
Łączna wartość projektu AMDBP:
38 366 659,20 PLN
Kwota dofinansowania: 24 783 037,60 PLN