NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: VALZEK, 80 mg, VALZEK, 160 mg, tabletki. SK\u0141AD: Jedna tabletka zawiera 80 mg lub 160 mg walsartanu (Valsartanum).<\/p>\n
WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Nadci\u015bnienie t\u0119tnicze: Leczenie samoistnego nadci\u015bnienia t\u0119tniczego u doros\u0142ych pacjent\u00f3w oraz nadci\u015bnienia u dzieci i m\u0142odzie\u017cy w wieku od 6 do 18 lat. Stan po \u015bwie\u017co przebytym zawale mi\u0119\u015bnia sercowego: Leczenie doros\u0142ych pacjent\u00f3w w stabilnym stanie klinicznym z objawow\u0105 niewydolno\u015bci\u0105 serca lub bezobjawow\u0105 niewydolno\u015bci\u0105 skurczow\u0105 lewej komory po \u015bwie\u017co przebytym (12 godzin – 10 dni) zawale mi\u0119\u015bnia sercowego. Niewydolno\u015b\u0107 serca: Leczenie objawowej niewydolno\u015bci serca u doros\u0142ych pacjent\u00f3w, w przypadku, gdy inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) nie s\u0105 tolerowane lub u pacjent\u00f3w nietoleruj\u0105cych beta-adrenolitykow, jako leczenie skojarzone z inhibitorami ACE, je\u015bli nie mo\u017cna zastosowa\u0107 antagonistow receptora mineralokortykoidowego. DAWKOWANIE I SPOS\u00d3B PODAWANIA: Nadci\u015bnienie t\u0119tnicze: Zalecana dawka pocz\u0105tkowa produktu leczniczego Valzek wynosi 80 mg raz na dob\u0119. Dzia\u0142anie przeciwnadci\u015bnieniowe jest wyra\u017anie zauwa\u017calne w ci\u0105gu 2 tygodni, a maksymalne staje si\u0119 w ci\u0105gu 4 tygodni. W przypadku niekt\u00f3rych pacjent\u00f3w, u kt\u00f3rych nie uzyska si\u0119 odpowiedniej kontroli ci\u015bnienia t\u0119tniczego, dawk\u0119 mo\u017cna zwi\u0119kszy\u0107 do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg. Produkt leczniczy Valzek mo\u017ce by\u0107 stosowany jednocze\u015bnie z innym lekami przeciwnadci\u015bnieniowymi. Dodatkowe zastosowanie leku moczop\u0119dnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, powoduje wi\u0119ksze obni\u017cenie ci\u015bnienia t\u0119tniczego u tych pacjent\u00f3w. Stan po \u015bwie\u017co przebytym zawale mi\u0119\u015bnia sercowego: U pacjent\u00f3w w stabilnym stanie klinicznym leczenie mo\u017ce by\u0107 rozpocz\u0119te ju\u017c po 12 godzinach od rozpoznania zawa\u0142u mi\u0119\u015bnia sercowego. Po zastosowaniu dawki pocz\u0105tkowej 20 mg dwa razy na dob\u0119, dawk\u0119 walsartanu nale\u017cy stopniowo zwi\u0119ksza\u0107 przez nast\u0119pnych kilka tygodni, do 40 mg, 80 mg i 160 mg dwa razy na dob\u0119. Maksymaln\u0105 dawk\u0105 docelow\u0105 jest 160 mg podawane dwa razy na dob\u0119. Zwykle zaleca si\u0119, aby pacjenci osi\u0105gali dawk\u0119 80 mg dwa razy na dob\u0119 w ci\u0105gu dw\u00f3ch tygodni po rozpocz\u0119ciu leczenia, a maksymaln\u0105 dawk\u0119 docelow\u0105 wynosz\u0105c\u0105 160 mg dwa razy na dob\u0119 \u2013 w ci\u0105gu trzech miesi\u0119cy, w zale\u017cno\u015bci od tolerancji leku przez pacjenta. Je\u015bli wyst\u0105pi objawowe niedoci\u015bnienie t\u0119tnicze lub zaburzenie czynno\u015bci nerek, nale\u017cy rozwa\u017cy\u0107 zmniejszenie dawki. Walsartan mo\u017ce by\u0107 stosowany u pacjent\u00f3w przyjmuj\u0105cych inne leki stosowane w leczeniu zawa\u0142u mi\u0119\u015bnia sercowego, takie jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki blokuj\u0105ce receptory s-adrenergiczne, statyny i leki moczop\u0119dne. Nie zaleca si\u0119 jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE. Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mi\u0119\u015bnia sercowego powinna zawsze uwzgl\u0119dnia\u0107 ocen\u0119 czynno\u015bci nerek. Niewydolno\u015b\u0107 serca: Zalecana dawka pocz\u0105tkowa produktu leczniczego Valzek to 40 mg dwa razy na dob\u0119. Zwi\u0119kszanie dawki kolejno do 80 mg i 160 mg dwa razy na dob\u0119 powinno by\u0107 przeprowadzane w odst\u0119pach co najmniej dwutygodniowych, do uzyskania najwi\u0119kszej dawki tolerowanej przez pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczop\u0119dnego nale\u017cy rozwa\u017cy\u0107 zmniejszenie jego dawki. Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosi\u0142a 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych. Walsartan mo\u017ce by\u0107 stosowany u pacjent\u00f3w przyjmuj\u0105cych inne leki stosowane w leczeniu niewydolno\u015bci serca. Jednak\u017ce nie zaleca si\u0119 jednoczesnego podawania trzech lek\u00f3w \u2013 inhibitora ACE, walsartanu i leku blokuj\u0105cego receptory s-adrenergiczne lub diuretyku oszcz\u0119dzaj\u0105cego potasu. Ocena stanu pacjent\u00f3w z niewydolno\u015bci\u0105 serca powinna zawsze uwzgl\u0119dnia\u0107 ocen\u0119 czynno\u015bci nerek. Dodatkowe informacje dotycz\u0105ce szczeg\u00f3lnych\u00a0<\/em>populacji: <\/em>Stosowanie u os\u00f3b w podesz\u0142ym wieku: Nie ma konieczno\u015bci zmiany dawkowania u os\u00f3b w podesz\u0142ym wieku. Stosowanie u pacjent\u00f3w z zaburzeniami czynno\u015bci nerek: Nie ma konieczno\u015bci dostosowania dawki u doros\u0142ych pacjent\u00f3w z klirensem kreatyniny >10 ml\/min. Jednoczesne stosowanie walsartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjent\u00f3w z zaburzeniami czynno\u015bci nerek (GFR <60 ml \/ min \/ 1,73 m2). Cukrzyca: Jednoczesne stosowanie walsartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjent\u00f3w z cukrzyc\u0105. Stosowanie u pacjent\u00f3w z zaburzeniami czynno\u015bci w\u0105troby: Stosowanie produktu leczniczego Valzek jest przeciwwskazane u pacjent\u00f3w z ci\u0119\u017ckimi zaburzeniami czynno\u015bci w\u0105troby, \u017c\u00f3\u0142ciow\u0105 marsko\u015bci\u0105 w\u0105troby oraz u pacjent\u00f3w z cholestaz\u0105. U pacjent\u00f3w z \u0142agodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynno\u015bci w\u0105troby bez cholestazy nie nale\u017cy stosowa\u0107 dawek wi\u0119kszych ni\u017c 80 mg walsartanu na dob\u0119. Dzieci i m\u0142odzie\u017c: <\/em>Nadci\u015bnienie t\u0119tnicze u dzieci i m\u0142odzie\u017cy: Dzieci i m\u0142odzie\u017c w wieku od\u00a0<\/em>6 do 18 lat: <\/em>Dawka pocz\u0105tkowa wynosi 40 mg raz na dob\u0119 w przypadku dzieci o masie cia\u0142a mniejszej ni\u017c 35 kg oraz 80 mg raz na dob\u0119 w przypadku dzieci o masie cia\u0142a 35 kg lub wi\u0119kszej. Dawk\u0119 produktu leczniczego nale\u017cy dostosowa\u0107 w zale\u017cno\u015bci od uzyskanych warto\u015bci ci\u015bnienia t\u0119tniczego. Maksymalne dawki walsartanu oceniane w badaniach klinicznych podano w poni\u017cszej tabeli. Dawki wi\u0119ksze od wymienionych nie by\u0142y oceniane w badaniach klinicznych i dlatego nie s\u0105 zalecane.<\/p>\n Masa cia\u0142a Maksymalna dawka walsartanu oceniana w badaniach klinicznych<\/p>\n \u226518 kg do <35 kg 80 mg<\/p>\n \u226535 kg do <80 kg 160 mg<\/p>\n \u226580 kg do \u2264160 kg 320 mg<\/p>\n Dzieci w wieku poni\u017cej 6 lat: <\/em>Jednak nie ustalono skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa stosowania walsartanu u dzieci w wieku od roku do 6 lat. Stosowanie u dzieci i m\u0142odzie\u017cy w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami\u00a0<\/em>czynno\u015bci nerek: <\/em>Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i m\u0142odzie\u017cy z klirensem kreatyniny <30 ml\/min oraz poddawanych dializoterapii, dlatego w tej grupie pacjent\u00f3w nie zaleca si\u0119 stosowania walsartanu. Nie ma konieczno\u015bci dostosowania dawki u dzieci i m\u0142odzie\u017cy z klirensem kreatyniny wi\u0119kszym ni\u017c 30 ml\/min. Nale\u017cy \u015bci\u015ble kontrolowa\u0107 czynno\u015b\u0107 nerek oraz st\u0119\u017cenie potasu w surowicy. Stosowanie\u00a0<\/em>u dzieci i m\u0142odzie\u017cy w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynno\u015bci w\u0105troby: <\/em>Podobnie jak w przypadku doros\u0142ych pacjent\u00f3w, stosowanie produkt leczniczego Valzek jest przeciwwskazane u dzieci i m\u0142odzie\u017cyz ci\u0119\u017ckimi zaburzeniami czynno\u015bci w\u0105troby, \u017c\u00f3\u0142ciow\u0105 marsko\u015bci\u0105 w\u0105troby oraz u pacjent\u00f3w z cholestaz\u0105. Do\u015bwiadczenie kliniczne dotycz\u0105ce podawania walsartanu dzieciom i m\u0142odzie\u017cy z \u0142agodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynno\u015bci w\u0105troby jest ograniczone. U tych pacjent\u00f3w dawka walsartanu nie mo\u017ce by\u0107 wi\u0119ksza ni\u017c 80 mg. Niewydolno\u015b\u0107 serca i stan po \u015bwie\u017cym zawale mi\u0119\u015bnia sercowego u dzieci i m\u0142odzie\u017cy:\u00a0\u00a0<\/em>Nie zaleca si\u0119 stosowania produktu leczniczego Valzek w leczeniu niewydolno\u015bci serca lub \u015bwie\u017cego zawa\u0142u mi\u0119\u015bnia sercowego u dzieci i m\u0142odzie\u017cy w wieku poni\u017cej 18 lat, ze wzgl\u0119du na brak danych dotycz\u0105cych bezpiecze\u0144stwa stosowania i skuteczno\u015bci. Spos\u00f3b podawania: <\/em>Produkt leczniczy Valzek mo\u017ce by\u0107 przyjmowany niezale\u017cnie od posi\u0142k\u00f3w i powinien by\u0107 przyjmowany wraz z wod\u0105. PRZECIWWSKAZANIA: Nadwra\u017cliwo\u015b\u0107 na substancj\u0119 czynn\u0105 lub na kt\u00f3r\u0105kolwiek substancj\u0119 pomocnicz\u0105 (celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian), ci\u0119\u017ckie zaburzenia czynno\u015bci w\u0105troby, marsko\u015b\u0107 \u017c\u00f3\u0142ciowa w\u0105troby, cholestaza, drugi i trzeci trymestr ci\u0105\u017cy, jednoczesne stosowanie antagonistow receptora angiotensyny II (AIIRA), w tym walsartanu lub inhibitor\u00f3w konwertazy angiotensyny (ACE) z aliskirenem u pacjent\u00f3w z cukrzyc\u0105 lub zaburzeniami czynno\u015bci nerek (GFR <60 ml \/ min \/ 1,73 m2). SPECJALNE OSTRZE\u017bENIA I \u015aRODKI OSTRO\u017bNO\u015aCI DOTYCZ\u0104CE STOSOWANIA: Hiperkaliemia: Nie zaleca si\u0119 jednoczesnego stosowania suplement\u00f3w potasu, lek\u00f3w moczop\u0119dnych oszcz\u0119dzaj\u0105cych potas, zamiennik\u00f3w soli kuchennej zawieraj\u0105cych potas lub innych lek\u00f3w, kt\u00f3re mog\u0105 powodowa\u0107 zwi\u0119kszenie st\u0119\u017cenia potasu (heparyna itp.). Nale\u017cy odpowiednio kontrolowa\u0107 st\u0119\u017cenie potasu. Zaburzenia czynno\u015bci nerek: Poniewa\u017c jak dot\u0105d brak do\u015bwiadcze\u0144 odno\u015bnie bezpiecze\u0144stwa stosowania u pacjent\u00f3w z klirensem kreatyniny <10 ml\/min i pacjent\u00f3w poddawanych dializoterapii, dlatego nale\u017cy zachowa\u0107 ostro\u017cno\u015b\u0107 stosuj\u0105c walsartan w tej grupie pacjent\u00f3w. Nie ma konieczno\u015bci dostosowania dawki u doros\u0142ych pacjent\u00f3w z klirensem kreatyniny >10 ml\/min. Jednoczesne stosowanie antagonist\u00f3w receptora angiotensyny II, w tym walsartanu lub inhibitor\u00f3w ACE z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjent\u00f3w z zaburzeniami czynno\u015bci nerek (GFR <60 ml \/ min \/ 1,73 m2). Zaburzenia czynno\u015bci w\u0105troby: Produkt leczniczy Valzek nale\u017cy stosowa\u0107 ostro\u017cnie u pacjent\u00f3w z \u0142agodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynno\u015bci w\u0105troby, przebiegaj\u0105cymi bez cholestazy. Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni: W rzadkich przypadkach na pocz\u0105tku leczenia walsartanem u pacjent\u00f3w ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania du\u017cych dawek lek\u00f3w moczop\u0119dnych, mo\u017ce wyst\u0105pi\u0107 objawowe niedoci\u015bnienie t\u0119tnicze. Przed rozpocz\u0119ciem leczenia walsartanem nale\u017cy wyr\u00f3wna\u0107 niedob\u00f3r sodu i (lub) obj\u0119to\u015b\u0107 krwi kr\u0105\u017c\u0105cej, np. zmniejszaj\u0105c dawk\u0119 leku moczop\u0119dnego. Zw\u0119\u017cenie t\u0119tnicy nerkowej: Nie ustalono bezpiecze\u0144stwa stosowania walsartanu w przypadku pacjent\u00f3w z obustronnym zw\u0119\u017ceniem t\u0119tnicy nerkowej lub zw\u0119\u017ceniem t\u0119tnicy jednej czynnej nerki. Kr\u00f3tkotrwa\u0142e podawanie walsartanu 12 pacjentom z wt\u00f3rnym nadci\u015bnieniem naczyniowo-nerkowym, spowodowanym jednostronnym zw\u0119\u017ceniem t\u0119tnicy nerkowej, nie wywo\u0142a\u0142o istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wp\u0142yn\u0119\u0142o na st\u0119\u017cenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Jednak\u017ce, poniewa\u017c inne leki dzia\u0142aj\u0105ce na uk\u0142ad renina-angiotensyna mog\u0105 powodowa\u0107 zwi\u0119kszenie st\u0119\u017cenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjent\u00f3w z jednostronnym zw\u0119\u017ceniem t\u0119tnicy nerkowej, dlatego zaleca si\u0119 monitorowanie czynno\u015bci nerek u pacjent\u00f3w leczonych walsartanem. Stan po przeszczepieniu nerki: Dotychczas brak do\u015bwiadcze\u0144 w zakresie bezpiecze\u0144stwa stosowania walsartanu u pacjent\u00f3w, kt\u00f3rym niedawno przeszczepiono nerk\u0119. Hiperaldosteronizm pierwotny: Nie nale\u017cy stosowa\u0107 walsartanu u pacjent\u00f3w z pierwotnym hiperaldosteronizmem, poniewa\u017c uk\u0142ad renina-angiotensyna nie jest pobudzony u tych os\u00f3b. Zw\u0119\u017cenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zw\u0119\u017ceniem drogi odp\u0142ywu z lewej komory: Podobnie jak w przypadku innych lek\u00f3w rozszerzaj\u0105cych naczynia krwiono\u015bne, wskazana jest szczeg\u00f3lna ostro\u017cno\u015b\u0107 u pacjent\u00f3w, u kt\u00f3rych wyst\u0119puje zw\u0119\u017cenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej albo kardiomiopatia przerostowa ze zw\u0119\u017ceniem drogi odp\u0142ywu z lewej komory. Ci\u0105\u017ca: Nie nale\u017cy rozpoczyna\u0107 leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie ci\u0105\u017cy. Je\u015bli dalsze leczenie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planuj\u0105cych ci\u0105\u017c\u0119 nale\u017cy zastosowa\u0107 alternatywne leczenie przeciwnadci\u015bnieniowe o ustalonym profilu bezpiecze\u0144stwa stosowania w trakcie ci\u0105\u017cy. W przypadku stwierdzenia ci\u0105\u017cy leczenie AIIRA nale\u017cy natychmiast przerwa\u0107 i, je\u015bli to w\u0142a\u015bciwe, rozpocz\u0105\u0107 alternatywne leczenie. Stan po \u015bwie\u017co przebytym zawale mi\u0119\u015bnia sercowego: Wykazano, \u017ce jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie przynosi \u017cadnej dodatkowej korzy\u015bci klinicznej, natomiast zwi\u0119ksza ryzyko wyst\u0105pienia dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych w por\u00f3wnaniu monoterapi\u0105 jednym lub drugim lekiem. Dlatego nie zaleca si\u0119 jednoczesnego stosowania walsartanu i inhibitora ACE. Nale\u017cy zachowa\u0107 ostro\u017cno\u015b\u0107 na pocz\u0105tku leczenia pacjent\u00f3w po zawale mi\u0119\u015bnia sercowego. Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mi\u0119\u015bnia sercowego powinna zawsze uwzgl\u0119dnia\u0107 ocen\u0119 czynno\u015bci nerek. Stosowanie walsartanu u pacjent\u00f3w po zawale mi\u0119\u015bnia sercowego zwykle powoduje pewne obni\u017cenie ci\u015bnienia t\u0119tniczego, ale przerwanie leczenia ze wzgl\u0119du na utrzymuj\u0105ce si\u0119 objawowe niedoci\u015bnienie t\u0119tnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem, \u017ce pacjent przestrzega zalece\u0144 odno\u015bnie dawkowania. Niewydolno\u015b\u0107 serca: Ryzyko dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych, zw\u0142aszcza niedoci\u015bnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynno\u015bci nerek (w tym ostrej niewydolno\u015bci nerek) mo\u017ce by\u0107 zwi\u0119kszone, je\u015bli produkt leczniczy Valzek jest stosowany jednocze\u015bnie z inhibitorem ACE. U pacjent\u00f3w z niewydolno\u015bci\u0105 serca potr\u00f3jne leczenie skojarzone inhibitorem ACE, beta-adrenolitykiem i walsartanem nie wykaza\u0142o \u017cadnej klinicznej korzy\u015bci. Takie leczenie skojarzone wyra\u017anie zwi\u0119ksza ryzyko wyst\u0105pienia dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych i z tego powodu nie jest zalecane. R\u00f3wnie\u017c nie zaleca si\u0119 potr\u00f3jnego leczenia skojarzonego inhibitorem ACE, antagonist\u0105 receptora mineralokortykoidowego i walsartanem. Takie leczenie skojarzone nale\u017cy prowadzi\u0107 pod nadzorem lekarza i cz\u0119sto kontrolowa\u0107 czynno\u015b\u0107 nerek, st\u0119\u017cenie elektrolit\u00f3w i ci\u015bnienie t\u0119tnicze. Nale\u017cy zachowa\u0107 ostro\u017cno\u015b\u0107 na pocz\u0105tku leczenia pacjent\u00f3w z niewydolno\u015bci\u0105 serca. Ocena stanu pacjenta z niewydolno\u015bci\u0105 serca powinna zawsze uwzgl\u0119dnia\u0107 ocen\u0119 czynno\u015bci nerek. Stosowanie walsartanu u pacjent\u00f3w z niewydolno\u015bci\u0105 serca zwykle powoduje pewne obni\u017cenie ci\u015bnienia t\u0119tniczego, ale przerwanie leczenia ze wzgl\u0119du na utrzymuj\u0105ce si\u0119 objawowe niedoci\u015bnienie t\u0119tnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem, \u017ce pacjent przestrzega zalece\u0144 odno\u015bnie dawkowania. U pacjent\u00f3w, u kt\u00f3rych czynno\u015b\u0107 nerek mo\u017ce zale\u017ce\u0107 od aktywno\u015bci uk\u0142adu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ci\u0119\u017ck\u0105 zastoinow\u0105 niewydolno\u015bci\u0105 serca), leczenie inhibitorami ACE zwi\u0105zane by\u0142o z oliguri\u0105 i (lub) post\u0119puj\u0105c\u0105 azotemi\u0105 oraz, w rzadkich przypadkach, z ostr\u0105 niewydolno\u015bci\u0105 nerek i (lub) zgonem. Poniewa\u017c walsartan jest antagonist\u0105 receptora angiotensyny II, nie mo\u017cna wykluczy\u0107, \u017ce stosowanie produktu leczniczego Valzek mo\u017ce by\u0107 zwi\u0105zane z zaburzeniami czynno\u015bci nerek. Nie nale\u017cy stosowa\u0107 jednocze\u015bnie inhibitora ACE i antagonisty receptora angiotensyny II u pacjent\u00f3w z nefropati\u0105 cukrzycow\u0105. Obrz\u0119k naczynioruchowy w wywiadzie: U pacjent\u00f3w leczonych walsartanem obserwowano obrz\u0119k naczynioruchowy, w tym obrz\u0119k krtani i g\u0142o\u015bni, powoduj\u0105cy zw\u0119\u017cenie dr\u00f3g oddechowych i (lub) obrz\u0119k twarzy, warg, gard\u0142a i (lub) j\u0119zyka; u niekt\u00f3rych z tych pacjent\u00f3w ju\u017c wcze\u015bniej wyst\u0119powa\u0142 obrz\u0119k naczynioruchowy po zastosowaniu innych lek\u00f3w, w tym inhibitor\u00f3w ACE. Nale\u017cy natychmiast przerwa\u0107 leczenie produktem leczniczym Valzek u pacjent\u00f3w, u kt\u00f3rych wyst\u0105pi\u0142 obrz\u0119k naczynioruchowy oraz nie nale\u017cy ponownie podawa\u0107 produktu leczniczego Valzek u tych pacjent\u00f3w. Podw\u00f3jna blokada uk\u0142adu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS): Istniej\u0105 dowody potwierdzaj\u0105ce, \u017ce jednoczesne stosowanie inhibitor\u00f3w ACE, antagonist\u00f3w receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwi\u0119ksza ryzyko niedoci\u015bnienia t\u0119tniczego, hiperkaliemii i pogorszenia czynno\u015bci nerek (w tym ostrej niewydolno\u015bci nerek). Dlatego nie zaleca si\u0119 podw\u00f3jnej blokady uk\u0142adu RAA za pomoc\u0105 jednoczesnego stosowania inhibitor\u00f3w ACE, antagonist\u00f3w receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Je\u015bli zastosowanie podw\u00f3jnej blokady jest uwa\u017cane za niezb\u0119dne, nale\u017cy j\u0105 stosowa\u0107 tylko pod nadzorem lekarza i cz\u0119sto kontrolowa\u0107 czynno\u015b\u0107 nerek, st\u0119\u017cenie elektrolit\u00f3w i ci\u015bnienie t\u0119tnicze. Nie nale\u017cy stosowa\u0107 jednocze\u015bnie inhibitora ACE i antagonisty receptora angiotensyny II u pacjent\u00f3w z nefropati\u0105 cukrzycow\u0105. Dzieci i m\u0142odzie\u017c: <\/em>Zaburzenia czynno\u015bci nerek: Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i m\u0142odzie\u017cy z klirensem kreatyniny <30 ml\/min oraz poddawanych dializoterapii, dlatego w tej grupie pacjent\u00f3w nie zaleca si\u0119 stosowania walsartanu. Nie ma konieczno\u015bci dostosowania dawki u dzieci i m\u0142odzie\u017cy z klirensem kreatyniny wi\u0119kszym ni\u017c 30 ml\/min. Nale\u017cy \u015bci\u015ble kontrolowa\u0107 czynno\u015b\u0107 nerek oraz st\u0119\u017cenie potasu w surowicy podczas leczenia walsartanem. Dotyczy to zw\u0142aszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany podczas wyst\u0119powania innych zaburze\u0144 (gor\u0105czka, odwodnienie), kt\u00f3re mog\u0105 wp\u0142ywa\u0107 na czynno\u015b\u0107 nerek. Jednoczesne stosowanie antagonist\u00f3w receptora angiotensyny II, w tym walsartanu lub inhibitor\u00f3w ACE inhibitor\u00f3w z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjent\u00f3w z zaburzeniami czynno\u015bci nerek (GFR <60 ml \/ min \/ 1,73 m2). Zaburzenia czynno\u015bci w\u0105troby: Podobnie jak u doros\u0142ych pacjent\u00f3w, produkt leczniczy Valzek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i m\u0142odzie\u017cy z ci\u0119\u017ckimi zaburzeniami czynno\u015bci w\u0105troby, \u017c\u00f3\u0142ciow\u0105 marsko\u015bci\u0105 w\u0105troby oraz u pacjent\u00f3w z cholestaz\u0105. Do\u015bwiadczenie kliniczne z podawaniem walsartanu dzieciom i m\u0142odzie\u017cy z \u0142agodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynno\u015bci w\u0105troby jest ograniczone. U tych pacjent\u00f3w dawka walsartanu nie mo\u017ce by\u0107 wi\u0119ksza 80 mg. DZIA\u0141ANIA NIEPO\u017b\u0104DANE: W kontrolowanych badaniach klinicznych z udzia\u0142em doros\u0142ych pacjent\u00f3w z nadci\u015bnieniem t\u0119tniczym og\u00f3lna cz\u0119sto\u015b\u0107 wyst\u0119powania dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych w grupie leczonej walsartanem by\u0142a por\u00f3wnywalna z cz\u0119sto\u015bci\u0105 wyst\u0119puj\u0105c\u0105 w grupie otrzymuj\u0105cej placebo i odpowiada\u0142a jego w\u0142a\u015bciwo\u015bciom farmakologicznym. Wydaje si\u0119, \u017ce cz\u0119sto\u015b\u0107 wyst\u0119powania dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych nie by\u0142a zwi\u0105zana z dawk\u0105 ani czasem trwania leczenia; nie wykazano r\u00f3wnie\u017c zwi\u0105zku z p\u0142ci\u0105, wiekiem lub ras\u0105 pacjent\u00f3w. Dzia\u0142ania niepo\u017c\u0105dane zg\u0142aszane w trakcie bada\u0144 klinicznych, po wprowadzeniu walsartanu do obrotu i z bada\u0144 laboratoryjnych s\u0105 wymienione w tabeli poni\u017cej zgodnie z klasyfikacj\u0105 uk\u0142ad\u00f3w i narz\u0105d\u00f3w. Dzia\u0142ania niepo\u017c\u0105dane zosta\u0142y sklasyfikowane wed\u0142ug cz\u0119sto\u015bci ich wyst\u0119powania (najcz\u0119stsze dzia\u0142ania wymieniono w pierwszej kolejno\u015bci)w nast\u0119puj\u0105cy spos\u00f3b: bardzo cz\u0119sto (\u22651\/10), cz\u0119sto (\u22651\/100 do <1\/10), niezbyt cz\u0119sto (\u22651\/1000 do <1\/100), rzadko (\u22651\/10 000 do <1\/1000), bardzo rzadko (<1\/10 000), w tym pojedyncze przypadki. W obr\u0119bie ka\u017cdej grupy o okre\u015blonej cz\u0119sto\u015bci wyst\u0119powania dzia\u0142ania niepo\u017c\u0105dane s\u0105 wymienione zgodnie ze zmniejszaj\u0105cym si\u0119 nasileniem. Dla dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych zg\u0142oszonych po wprowadzeniu walsartanu do obrotu i w badaniach laboratoryjnych niemo\u017cliwe jest ustalenie cz\u0119sto\u015bci ich wyst\u0119powania, dlatego wymienione s\u0105 z okre\u015bleniem cz\u0119sto\u015bci jako \u201enieznana\u201d. Nadci\u015bnienie t\u0119tnicze: Zaburzenia krwi i uk\u0142adu ch\u0142onnego: Nieznana: Zmniejszenie st\u0119\u017cenia hemoglobiny, zmniejszenie warto\u015bci hematokrytu, neutropenia, ma\u0142op\u0142ytkowo\u015b\u0107; Zaburzenia uk\u0142adu immunologicznego: Nieznana: Nadwra\u017cliwo\u015b\u0107, w tym choroba posurowicza; Zaburzenia metabolizmu i od\u017cywiania: Nieznana: Zwi\u0119kszenie st\u0119\u017cenia potasu w surowicy, hiponatremia; Zaburzenia ucha i b\u0142\u0119dnika: Niezbyt cz\u0119sto: Zawroty g\u0142owy pochodzenia b\u0142\u0119dnikowego; Zaburzenia naczyniowe: Nieznana: Zapalenie naczy\u0144 krwiono\u015bnych; Zaburzenia uk\u0142adu oddechowego, klatki piersiowej i \u015br\u00f3dpiersia: Niezbyt cz\u0119sto: Kaszel; Zaburzenia \u017co\u0142\u0105dka i jelit: Niezbyt cz\u0119sto: Bol brzucha; Zaburzenia w\u0105troby i dr\u00f3g \u017co\u0142ciowych: Nieznana: Zwi\u0119kszenie aktywno\u015bci enzym\u00f3w w\u0105trobowych, zwi\u0119kszenie st\u0119\u017cenia bilirubiny w surowicy; Zaburzenia skory i tkanki podsk\u00f3rnej: Nieznana: Obrz\u0119k naczynioruchowy, p\u0119cherzowe zapalenie skory, wysypka, \u015bwi\u0105d; Zaburzenia mi\u0119\u015bniowo-szkieletowe i tkanki \u0142\u0105cznej: Nieznana: Bol mi\u0119\u015bni; Zaburzenia nerek i dr\u00f3g moczowych: Nieznana: Niewydolno\u015b\u0107 i zaburzenia czynno\u015bci nerek, zwi\u0119kszenie st\u0119\u017cenia kreatyniny w surowicy; Zaburzenia og\u00f3lne i stany w miejscu podania: Niezbyt cz\u0119sto: Uczucie zm\u0119czenia; Dzieci i m\u0142odzie\u017c: <\/em>Nadci\u015bnienie t\u0119tnicze: Dzia\u0142anie przeciwnadci\u015bnieniowe walsartanu oceniano w dw\u00f3ch randomizowanych, podw\u00f3jnie za\u015blepionych badaniach klinicznych z udzia\u0142em 561 pacjent\u00f3w pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat. Za wyj\u0105tkiem pojedynczych zaburze\u0144 \u017co\u0142\u0105dka i jelit (takich jak bol brzucha, nudno\u015bci, wymioty) oraz zawrot\u00f3w g\u0142owy, nie stwierdzono istotnych r\u00f3\u017cnic w odniesieniu do rodzaju, cz\u0119sto\u015bci i nasilenia dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych pomi\u0119dzy profilem bezpiecze\u0144stwa w populacji pacjent\u00f3w pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat, a wcze\u015bniej zg\u0142aszanym profilem bezpiecze\u0144stwa u pacjent\u00f3w doros\u0142ych. Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjent\u00f3w pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat wykaza\u0142a, \u017ce trwaj\u0105ce do jednego roku leczenie walsartanem nie mia\u0142o ca\u0142o\u015bciowego, istotnego klinicznie, niekorzystnego wp\u0142ywu na te funkcje. W podw\u00f3jnie za\u015blepionym, randomizowanym badaniu z udzia\u0142em 90 dzieci w wieku 1-6 lat, kontynuowanym jako 12-miesi\u0119czne przed\u0142u\u017cone badanie otwarte odnotowano dwa zgony i pojedyncze przypadki znacznego zwi\u0119kszenia aktywno\u015bci transaminaz w\u0105trobowych. Zdarzenia te wyst\u0105pi\u0142y w populacji pacjent\u00f3w z istotnymi wsp\u00f3\u0142istniej\u0105cymi chorobami. Zwi\u0105zek przyczynowy z leczeniem walsartanem nie zosta\u0142 ustalony. W drugim badaniu, do kt\u00f3rego w\u0142\u0105czono 75 dzieci w wieku 1-6 lat nie odnotowano przypadk\u00f3w znacznego zwi\u0119kszenia aktywno\u015bci transaminaz w\u0105trobowych ani zgon\u00f3w zwi\u0105zanych z leczeniem walsartanem. U dzieci i m\u0142odzie\u017cy w wieku od 6 do 18 lat ze wsp\u00f3\u0142istniej\u0105c\u0105 przewlek\u0142\u0105 chorob\u0105 nerek cz\u0119\u015bciej obserwowano hiperkaliemi\u0119. Profil bezpiecze\u0144stwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u doros\u0142ych pacjent\u00f3w po zawale mi\u0119\u015bnia sercowego i (lub) z niewydolno\u015bci\u0105 serca ro\u017cni si\u0119 od og\u00f3lnego profilu bezpiecze\u0144stwa stwierdzanego u pacjent\u00f3w z nadci\u015bnieniem t\u0119tniczym. Mo\u017ce by\u0107 to zwi\u0105zane z chorob\u0105 podstawow\u0105 pacjenta. Dzia\u0142ania niepo\u017c\u0105dane, kt\u00f3re wyst\u0105pi\u0142y u doros\u0142ych pacjent\u00f3w po zawale mi\u0119\u015bnia sercowego i (lub) z niewydolno\u015bci\u0105 serca s\u0105 wymienione poni\u017cej: Stan po zawale mi\u0119\u015bnia sercowego i (lub) niewydolno\u015b\u0107 serca (badane wy\u0142\u0105cznie u doros\u0142ych pacjent\u00f3w: Zaburzenia krwi i uk\u0142adu ch\u0142onnego: Nieznana: Ma\u0142op\u0142ytkowo\u015b\u0107; Zaburzenia uk\u0142adu immunologicznego: Nieznana: Nadwra\u017cliwo\u015b\u0107, w tym choroba posurowicza; Zaburzenia metabolizmu i od\u017cywiania: Niezbyt cz\u0119sto: Hiperkaliemia; Nieznana: Zwi\u0119kszenie st\u0119\u017cenia potasu w surowicy, hiponatremia; Zaburzenia uk\u0142adu nerwowego: Cz\u0119sto: Zawroty g\u0142owy pochodzenia o\u015brodkowego, zawroty g\u0142owy zwi\u0105zane z pozycj\u0105 cia\u0142a; Niezbyt cz\u0119sto: Omdlenie, bole g\u0142owy; Zaburzenia ucha i b\u0142\u0119dnika: Niezbyt cz\u0119sto: Zawroty g\u0142owy pochodzenia b\u0142\u0119dnikowego; Zaburzenia serca: Niezbyt cz\u0119sto: Niewydolno\u015b\u0107 serca; Zaburzenia naczyniowe: Cz\u0119sto: Niedoci\u015bnienie t\u0119tnicze, niedoci\u015bnienie ortostatyczne; Nieznana: Zapalenie naczy\u0144 krwiono\u015bnych; Zaburzenia uk\u0142adu oddechowego, klatki piersiowej i \u015br\u00f3dpiersia: Niezbyt cz\u0119sto: Kaszel; Zaburzenia \u017co\u0142\u0105dka i jelit: Niezbyt cz\u0119sto: Nudno\u015bci, biegunka; Zaburzenia w\u0105troby i dr\u00f3g \u017c\u00f3\u0142ciowych: Nieznana: Zwi\u0119kszenie aktywno\u015bci enzym\u00f3w w\u0105trobowych; Zaburzenia skory i tkanki podsk\u00f3rnej: Niezbyt cz\u0119sto: Obrz\u0119k naczynioruchowy; Nieznana: P\u0119cherzowe zapalenie skory, wysypka, \u015bwi\u0105d; Zaburzenia mi\u0119\u015bniowo-szkieletowe i tkanki \u0142\u0105cznej: Nieznana: Bol mi\u0119\u015bni; Zaburzenia nerek i dr\u00f3g moczowych: Cz\u0119sto: Niewydolno\u015b\u0107 i zaburzenia czynno\u015bci nerek; Niezbyt cz\u0119sto: Ostra niewydolno\u015b\u0107 nerek, zwi\u0119kszenie st\u0119\u017cenia kreatyniny w surowicy; Nieznana: Zwi\u0119kszenie st\u0119\u017cenia azotu mocznikowego we krwi; Zaburzenia og\u00f3lne i stany w miejscu podania: Niezbyt cz\u0119sto: Os\u0142abienie, uczucie zm\u0119czenia; Zg\u0142aszanie podejrzewanych dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zg\u0142aszanie podejrzewanych dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych. Umo\u017cliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzy\u015bci do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby nale\u017c\u0105ce do fachowego personelu medycznego powinny zg\u0142asza\u0107 wszelkie podejrzewane dzia\u0142ania niepo\u017c\u0105dane za po\u015brednictwem Departamentu Monitorowania Niepo\u017c\u0105danych Dzia\u0142a\u0144 Produkt\u00f3w Leczniczych Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY: Celon Pharma S.A., ul. Ogrodowa 2A, Kie\u0142pin, 05-092 \u0141omianki, tel. : (22)7515933, e-mail: info@celonpharma.com, www.celonpharma.com.<\/p>\n \n POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WYDANE PRZEZ PREZESA URPL, WMiPB nr.22209 (Valzek 80 mg ); nr 22210 (Valzek 160mg ).<\/p>\n \n Produkt leczniczy wydawany na recept\u0119. Cena urz\u0119dowa detaliczna dla dawki 80<\/p>\n mg\/ 28 tabl. 13,37 PLN; 160 mg\/ 28 tabl. 25,18 PLN. Kwota dop\u0142aty ponoszonej przez pacjenta przy zakupie produktu leczniczego z refundacj\u0105 wynosi: 4,01 PLN dla dawki 80 mg\/ 28 tabl. oraz 7,55 PLN dla dawki160 mg\/ 28 tabl.<\/p>\n \n Sprostowanie do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych lek\u00f3w, \u015brodk\u00f3w spo\u017cywczych specjalnego przeznaczenia \u017cywieniowego oraz wyrob\u00f3w medycznych na 1 marca 2020 r.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"