NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I POSTA\u0106 FARMACEUTYCZNA: KETREL 25 mg, tabletki powlekane, okr\u0105g\u0142e, dwuwypuk\u0142e tabletki powlekane o barwie pomara\u0144czowej, KETREL 100 mg, tabletki<\/p>\n
powlekane, okr\u0105g\u0142e, dwuwypuk\u0142e tabletki powlekane o barwie \u017c\u00f3\u0142tej, KETREL 200 mg, tabletki powlekane, okr\u0105g\u0142e, dwuwypuk\u0142e tabletki powlekane o barwie bia\u0142ej. SK\u0141AD: 25 mg tabletka: ka\u017cda tabletka<\/p>\n
zawiera 25 mg kwetiapiny (Quetiapinum) w postaci kwetiapiny fumaranu. Substancja pomocnicza: ka\u017cda tabletka zawiera 7,5 mg laktozy jednowodnej. 100 mg tabletka: ka\u017cda tabletka zawiera 100 mg<\/p>\n
kwetiapiny (Quetiapinum) w postaci kwetiapiny fumaranu. Substancja pomocnicza: ka\u017cda tabletka zawiera 30 mg laktozy jednowodnej. 200 mg tabletka: ka\u017cda tabletka zawiera 200 mg kwetiapiny (Quetiapinum)<\/p>\n
w postaci kwetiapiny fumaranu. Substancja pomocnicza: ka\u017cda tabletka zawiera 60 mg laktozy jednowodnej. WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Leczenie schizofrenii. Leczenie epizod\u00f3w<\/p>\n
maniakalnych o umiarkowanym i ci\u0119\u017ckim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej. Leczenie epizod\u00f3w ci\u0119\u017ckiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej. Zapobieganie nawrotom choroby<\/p>\n
dwubiegunowej (epizodom mieszanym, manii lub depresji) u pacjent\u00f3w, kt\u00f3rzy reagowali na wcze\u015bniejsze leczenie kwetiapin\u0105. DAWKOWANIE I SPOS\u00d3B PODAWANIA: Ketrel mo\u017cna przyjmowa\u0107 z pokarmem<\/p>\n
lub bez. Doro\u015bli: W leczeniu schizofrenii: Ketrel nale\u017cy podawa\u0107 dwa razy na dob\u0119. Ca\u0142kowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 50 mg \u2013 dzie\u0144 1., 100 mg \u2013 dzie\u0144 2.,<\/p>\n
200 mg \u2013 dzie\u0144 3. i 300 mg dzie\u0144 4. Od 4. dnia dawka powinna wynosi\u0107 od 300 do 450 mg na dob\u0119 (dawka zwykle skuteczna). Dawka mo\u017ce by\u0107 zmieniana w zakresie od 150 do 750 mg na dob\u0119, zale\u017cnie<\/p>\n
od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. W leczeniu epizod\u00f3w maniakalnych w przebiegu choroby dwubiegunowej: Ketrel nale\u017cy podawa\u0107 dwa razy na dob\u0119. Ca\u0142kowita<\/p>\n
dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 100 mg \u2013 dzie\u0144 1., 200 mg \u2013 dzie\u0144 2., 300 mg \u2013 dzie\u0144 3., 400 mg \u2013 dzie\u0144 4. Nast\u0119pnie dawka mo\u017ce by\u0107 zwi\u0119kszana maksymalnie o 200 mg<\/p>\n
na dob\u0119 do dawki dobowej 800 mg w sz\u00f3stym dniu leczenia. Zale\u017cnie od reakcji pacjenta i tolerancji dawka dobowa w leczeniu podtrzymuj\u0105cym mo\u017ce wynosi\u0107 od 200 do 800 mg na dob\u0119. Zwykle dawka<\/p>\n
skuteczna wynosi od 400 do 800 mg na dob\u0119. W leczeniu objaw\u00f3w depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej: Ketrel nale\u017cy podawa\u0107 raz na dob\u0119, wieczorem, poniewa\u017c mo\u017ce to zmniejszy\u0107<\/p>\n
prawdopodobie\u0144stwo uspokojenia podczas dnia. Ca\u0142kowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 50 mg \u2013 dzie\u0144 1., 100 mg \u2013 dzie\u0144 2., 200 mg \u2013 dzie\u0144 3., 300 mg \u2013 dzie\u0144 4. Zalecana<\/p>\n
dawka dobowa wynosi 300 mg. Zale\u017cnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie dawk\u0119 produktu Ketrel mo\u017cna zwi\u0119kszy\u0107 do 600 mg na dob\u0119. Skuteczno\u015b\u0107 przeciwdepresyjna zosta\u0142a wykazana dla dawek<\/p>\n
300 mg i 600 mg na dob\u0119, jednak w grupie przyjmuj\u0105cej 600 mg nie zaobserwowano dodatkowych korzy\u015bci podczas kr\u00f3tkotrwa\u0142ego leczenia. Leczenie epizod\u00f3w depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej<\/p>\n
powinno by\u0107 prowadzone przez lekarza do\u015bwiadczonego w leczeniu choroby dwubiegunowej. Zapobieganie nawrotom w chorobie dwubiegunowej. Pacjent\u00f3w z chorob\u0105 afektywn\u0105 dwubiegunow\u0105,<\/p>\n
u kt\u00f3rych wyst\u0105pi\u0142a pozytywna odpowied\u017a na leczenie kwetiapin\u0105 epizodu manii, epizodu mieszanego b\u0105d\u017a depresyjnego, powinni kontynuowa\u0107 leczenie w takich samych dawkach. Dawk\u0119 nale\u017cy<\/p>\n
ustali\u0107 indywidualnie w zale\u017cno\u015bci od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia, w przedziale od 300 do 800 mg na dob\u0119 (dwa razy na dob\u0119). W terapii podtrzymuj\u0105cej powinna by\u0107 stosowana<\/p>\n
najni\u017csza dawka efektywna. Osoby w podesz\u0142ym wieku Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, produkt Ketrel nale\u017cy stosowa\u0107 ostro\u017cnie u pacjent\u00f3w z tej grupy wiekowej, szczeg\u00f3lnie w pocz\u0105tkowym<\/p>\n
okresie podawania. Mo\u017ce by\u0107 konieczne wolniejsze zwi\u0119kszanie dawki i podawanie mniejszej dawki dobowej ni\u017c u m\u0142odszych pacjent\u00f3w zale\u017cnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez<\/p>\n
pacjenta. \u015aredni klirens kwetiapiny u pacjent\u00f3w w podesz\u0142ym wieku by\u0142 zmniejszony o 30% do 50% w por\u00f3wnaniu do warto\u015bci u m\u0142odszych pacjent\u00f3w. Nie badano bezpiecze\u0144stwa i skuteczno\u015bci stosowania<\/p>\n
u pacjent\u00f3w powy\u017cej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej. Dzieci i m\u0142odzie\u017c Nie jest wskazane stosowanie kwetiapiny u dzieci i m\u0142odzie\u017cy poni\u017cej 18 lat z powodu<\/p>\n
braku danych dotycz\u0105cych stosowania leku w tej grupie wiekowej. Zaburzenia czynno\u015bci nerek Nie ma konieczno\u015bci zmiany dawki u pacjent\u00f3w z zaburzeniami czynno\u015bci nerek. Zaburzenia czynno\u015bci<\/p>\n
w\u0105troby Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w w\u0105trobie. Dlatego nale\u017cy j\u0105 stosowa\u0107 ostro\u017cnie u pacjent\u00f3w ze stwierdzonymi zaburzeniami czynno\u015bci w\u0105troby, szczeg\u00f3lnie w pocz\u0105tkowym<\/p>\n
okresie podawania. U pacjent\u00f3w z zaburzeniami czynno\u015bci w\u0105troby leczenie nale\u017cy rozpoczyna\u0107 od dawki 25 mg na dob\u0119. Dawk\u0119 mo\u017cna zwi\u0119ksza\u0107 codziennie o 25 mg do 50 mg a\u017c do osi\u0105gni\u0119cia<\/p>\n
dawki skutecznej, zale\u017cnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. PRZECIWWSKAZANIA: Nadwra\u017cliwo\u015b\u0107 na kwetiapin\u0119 lub kt\u00f3r\u0105kolwiek substancj\u0119 pomocnicz\u0105 produktu. Jednoczesne<\/p>\n
stosowanie inhibitor\u00f3w uk\u0142adu cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteaz stosowane w leczeniu HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon. SPECJALNE<\/p>\n
OSTRZE\u017bENIA I \u015aRODKI OSTRO\u017bNO\u015aCI DOTYCZ\u0104CE STOSOWANIA: Samob\u00f3jstwa\/my\u015bli samob\u00f3jcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej jest zwi\u0105zana<\/p>\n
ze zwi\u0119kszonym ryzykiem wyst\u0119powania my\u015bli samob\u00f3jczych, samouszkodze\u0144 i samob\u00f3jstw (zdarzenia zwi\u0105zane z pr\u00f3bami samob\u00f3jczymi). Ryzyko to utrzymuje si\u0119 do czasu uzyskania istotnej<\/p>\n
klinicznie remisji. Poprawa mo\u017ce nie wyst\u0105pi\u0107 przez kilka pierwszych lub wi\u0119cej tygodni leczenia i w zwi\u0105zku z tym pacjent powinien pozostawa\u0107 pod \u015bcis\u0142\u0105 kontrol\u0105 lekarsk\u0105 do czasu wyst\u0105pienia poprawy.<\/p>\n
Do\u015bwiadczenie kliniczne wskazuje, \u017ce ryzyko samob\u00f3jstw zwi\u0119ksza si\u0119 we wczesnej fazie poprawy klinicznej. W badaniach klinicznych u pacjent\u00f3w z ci\u0119\u017ck\u0105 depresj\u0105 w przebiegu choroby dwubiegunowej<\/p>\n
obserwowano zwi\u0119kszone ryzyko zdarze\u0144 zwi\u0105zanych z pr\u00f3bami samob\u00f3jczymi u m\u0142odych doros\u0142ych pacjent\u00f3w, poni\u017cej 25 lat, kt\u00f3rzy byli leczeni kwetiapin\u0105 w por\u00f3wnaniu do pacjent\u00f3w otrzymuj\u0105cych<\/p>\n
placebo (3,0% vs 0% odpowiednio). Senno\u015b\u0107 Stosowanie kwetiapiny jest zwi\u0105zane z wyst\u0119powaniem senno\u015bci i podobnych objaw\u00f3w, takich jak uspokojenie. W badaniach klinicznych u pacjent\u00f3w<\/p>\n
z depresj\u0105 w przebiegu choroby dwubiegunowej objawy te wyst\u0119powa\u0142y zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i mia\u0142y zazwyczaj \u0142agodne lub umiarkowane nasilenie. Pacjenci z depresj\u0105<\/p>\n
w przebiegu choroby dwubiegunowej, u kt\u00f3rych wyst\u0119puje senno\u015b\u0107 o ci\u0119\u017ckim nasileniu, mog\u0105 wymaga\u0107 cz\u0119stszych wizyt przez okres minimum 2 tygodni od pojawienia si\u0119 senno\u015bci lub do czasu poprawy<\/p>\n
objaw\u00f3w; konieczne mo\u017ce by\u0107 rozwa\u017cenie przerwania leczenia. Choroby uk\u0142adu sercowo-naczyniowego Kwetiapin\u0119 nale\u017cy ostro\u017cnie stosowa\u0107 u pacjent\u00f3w z rozpoznan\u0105 chorob\u0105 uk\u0142adu sercowo-<\/p>\n
-naczyniowego, chorob\u0105 naczyniow\u0105 m\u00f3zgu, a tak\u017ce w innych stanach predysponuj\u0105cych do niskiego ci\u015bnienia t\u0119tniczego. Kwetiapina mo\u017ce powodowa\u0107 niedoci\u015bnienie ortostatyczne, szczeg\u00f3lnie w pocz\u0105tkowym<\/p>\n
okresie zwi\u0119kszania dawki, dlatego nale\u017cy rozwa\u017cy\u0107 podawanie mniejszej dawki lub wolniejsze jej zwi\u0119kszanie. Napady padaczki W badaniach klinicznych nie wykazano r\u00f3\u017cnicy cz\u0119sto\u015bci<\/p>\n
wyst\u0119powania napad\u00f3w padaczki u pacjent\u00f3w leczonych kwetiapin\u0105 lub otrzymuj\u0105cych placebo. Podobnie jak w przypadku innych lek\u00f3w przeciwpsychotycznych, nale\u017cy zachowa\u0107 ostro\u017cno\u015b\u0107 podczas<\/p>\n
leczenia pacjent\u00f3w z padaczk\u0105 w wywiadzie. Objawy pozapiramidowe W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, stosowanie kwetiapiny by\u0142o zwi\u0105zane ze zwi\u0119kszon\u0105 cz\u0119sto\u015bci\u0105 objaw\u00f3w pozapiramidowych<\/p>\n
(ang. Extrapyramidal Syndrome EPS) w por\u00f3wnaniu do placebo u pacjent\u00f3w leczonych z powodu depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej. Dyskinezy p\u00f3\u017ane W razie wyst\u0105pienia<\/p>\n
objaw\u00f3w przedmiotowych i podmiotowych dyskinez p\u00f3\u017anych nale\u017cy rozwa\u017cy\u0107 zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia kwetiapin\u0105. Z\u0142o\u015bliwy zesp\u00f3\u0142 neuroleptyczny Wyst\u0119powanie z\u0142o\u015bliwego<\/p>\n
zespo\u0142u neuroleptycznego jest zwi\u0105zane z leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi, w tym r\u00f3wnie\u017c lekiem zawieraj\u0105cym kwetiapin\u0119. Objawy kliniczne obejmuj\u0105 hipertermi\u0119, zaburzenia stanu psychicznego,<\/p>\n
sztywno\u015b\u0107 mi\u0119\u015bni, zaburzenia czynno\u015bci uk\u0142adu autonomicznego i zwi\u0119kszenie aktywno\u015bci kinazy kreatynowej. W razie ich wyst\u0105pienia nale\u017cy przerwa\u0107 leczenie kwetiapin\u0105 i zastosowa\u0107 odpowiednie<\/p>\n
leczenie. Ci\u0119\u017cka neutropenia Niezbyt cz\u0119sto w badaniach klinicznych obserwowano wyst\u0119powanie ci\u0119\u017ckiej neutropenii (liczba neutrofil\u00f3w <0,5 x 109\/l). Wi\u0119kszo\u015b\u0107 przypadk\u00f3w ci\u0119\u017ckiej neutropenii<\/p>\n
wyst\u0105pi\u0142a kilka miesi\u0119cy po rozpocz\u0119ciu leczenia kwetiapin\u0105. Brak dowod\u00f3w na zale\u017cno\u015b\u0107 od dawki. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka s\u0105 ma\u0142a liczba leukocyt\u00f3w przed rozpocz\u0119ciem leczenia oraz<\/p>\n
wywo\u0142ana przez leki neutropenia w wywiadzie. Nale\u017cy przerwa\u0107 leczenie kwetiapin\u0105, je\u015bli liczba neutrofil\u00f3w wynosi <1,0 x 109\/l. Nale\u017cy obserwowa\u0107 pacjenta w celu wykrycia wczesnych objaw\u00f3w infekcji<\/p>\n
i kontrolowa\u0107 ilo\u015b\u0107 neutrofil\u00f3w (a\u017c ich liczba zwi\u0119kszy si\u0119 ponad 1,5 x 109\/l). Interakcje Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi induktorami enzym\u00f3w w\u0105trobowych takimi jak karbamazepina<\/p>\n
lub fenytoina znacz\u0105co zmniejsza st\u0119\u017cenie kwetiapiny w osoczu, co mo\u017ce wp\u0142ywa\u0107 na skuteczno\u015b\u0107 leczenia lekiem zawieraj\u0105cym kwetiapin\u0119. U pacjent\u00f3w otrzymuj\u0105cych leki indukuj\u0105ce enzymy w\u0105trobowe,<\/p>\n
leczenie kwetapin\u0105 mo\u017cna rozpocz\u0105\u0107 tylko, gdy w opinii lekarza korzy\u015bci wynikaj\u0105ce z leczenia kwetiapin\u0105 przewa\u017caj\u0105 ryzyko wynikaj\u0105ce z przerwania leczenia lekiem indukuj\u0105cym enzymy w\u0105trobowe.<\/p>\n
Wa\u017cne, aby zmiany leku indukuj\u0105cego enzymy w\u0105trobowe dokonywa\u0107 stopniowo i je\u015bli jest to konieczne zast\u0105pi\u0107 go lekiem nie wp\u0142ywaj\u0105cym na enzymy w\u0105trobowe (np. walproinian sodu). Hiperglikemia<\/p>\n
Podczas leczenia kwetiapin\u0105 dochodzi\u0142o do hiperglikemii lub zaostrzenia objaw\u00f3w stwierdzonej wcze\u015bniej cukrzycy. Zaleca si\u0119 monitorowanie stanu klinicznego u pacjent\u00f3w z cukrzyc\u0105<\/p>\n
i zagro\u017conych wyst\u0105pieniem cukrzycy. Lipidy W przeprowadzonych badaniach klinicznych z kwetiapin\u0105 obserwowano zwi\u0119kszenie st\u0119\u017cenia tr\u00f3jgliceryd\u00f3w i cholesterolu. W razie zwi\u0119kszenia st\u0119\u017cenia lipid\u00f3w<\/p>\n
nale\u017cy post\u0119powa\u0107 zgodnie z przyj\u0119t\u0105 praktyk\u0105 kliniczn\u0105. Wyd\u0142u\u017cenie odst\u0119pu QT Dane z bada\u0144 klinicznych i ze stosowania kwetiapiny zgodnie z Charakterystyk\u0105 Produktu Leczniczego nie potwierdzi\u0142y<\/p>\n
zwi\u0105zku kwetiapiny z przetrwa\u0142ym wyd\u0142u\u017ceniem odst\u0119pu QT. Jednak, po przedawkowaniu obserwowano wyd\u0142u\u017cenie odst\u0119pu QT. Podobnie jednak jak w przypadku innych lek\u00f3w przeciwpsychotycznych,<\/p>\n
nale\u017cy zachowa\u0107 ostro\u017cno\u015b\u0107, je\u015bli kwetiapina jest stosowana u pacjent\u00f3w z chorobami uk\u0142adu sercowo-naczyniowego lub wyd\u0142u\u017ceniem odst\u0119pu QT w wywiadzie rodzinnym. Nale\u017cy zachowa\u0107<\/p>\n
ostro\u017cno\u015b\u0107, je\u015bli kwetiapina jest stosowana jednocze\u015bnie z innymi lekami wyd\u0142u\u017caj\u0105cymi odst\u0119p QTc, lekami neuroleptycznymi, szczeg\u00f3lnie u pacjent\u00f3w w podesz\u0142ym wieku, u pacjent\u00f3w z wrodzonym<\/p>\n
zespo\u0142em wyd\u0142u\u017conego odst\u0119pu QT, zastoinow\u0105 niewydolno\u015bci\u0105 serca, przerostem mi\u0119\u015bnia serca, hipokaliemi\u0105 lub hipomagnezemi\u0105. Ostre objawy odstawienia Po nag\u0142ym zaprzestaniu podawania du\u017cych<\/p>\n
dawek lek\u00f3w przeciwpsychotycznych opisywano ostre objawy odstawienia, w tym bezsenno\u015b\u0107, nudno\u015bci, b\u00f3le g\u0142owy, biegunk\u0119, wymioty, zawroty g\u0142owy i rozdra\u017cnienie. Dlatego zaleca si\u0119 stopniowe<\/p>\n
odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dw\u00f3ch tygodni. Pacjenci w podesz\u0142ym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chor\u00f3b ot\u0119piennych Kwetiapina nie jest zatwierdzona<\/p>\n
do leczenia pacjent\u00f3w w podesz\u0142ym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chor\u00f3b ot\u0119piennych. W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u pacjent\u00f3w z objawami<\/p>\n
psychotycznymi w przebiegu choroby ot\u0119piennej, po zastosowaniu niekt\u00f3rych atypowych lek\u00f3w przeciwpsychotycznych obserwowano 3-krotne zwi\u0119kszenie ryzyka powik\u0142a\u0144 dotycz\u0105cych uk\u0142adu<\/p>\n
naczyniowego m\u00f3zgu. Mechanizm takiego dzia\u0142ania nie jest znany. Nie mo\u017cna wykluczy\u0107 ryzyka dla innych lek\u00f3w przeciwpsychotycznych i w innych grupach pacjent\u00f3w. Nale\u017cy zachowa\u0107 ostro\u017cno\u015b\u0107<\/p>\n
podczas stosowania kwetiapiny u pacjent\u00f3w z czynnikami ryzyka udaru. Metaanaliza atypowych lek\u00f3w przeciwpsychotycznych wykaza\u0142a, \u017ce u pacjent\u00f3w w podesz\u0142ym wieku z objawami psychotycznymi<\/p>\n
w przebiegu choroby ot\u0119piennej wyst\u0119puje wi\u0119ksze ryzyko zgonu ni\u017c w grupie otrzymuj\u0105cej placebo. Jednak w dw\u00f3ch 10-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo przeprowadzonych w takiej<\/p>\n
samej grupie pacjent\u00f3w (n=710, \u015brednia wieku 83 lata, grupa wiekowa 56-99 lat) \u015bmiertelno\u015b\u0107 w grupie leczonej kwetiapin\u0105 wynosi\u0142a 5,5% i 3,2% w grupie otrzymuj\u0105cej placebo. Przyczyny \u015bmierci<\/p>\n
pacjent\u00f3w by\u0142y r\u00f3\u017cne, odpowiada\u0142y spodziewanym dla tej populacji. Na podstawie tych danych nie mo\u017cna ustali\u0107 zwi\u0105zku przyczynowego pomi\u0119dzy zgonami pacjent\u00f3w a stosowaniem kwetiapiny. Laktoza<\/p>\n
Ketrel zawiera laktoz\u0119. Lek nie powinien by\u0107 stosowany u pacjent\u00f3w z rzadko wyst\u0119puj\u0105c\u0105 dziedziczn\u0105 nietolerancj\u0105 galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespo\u0142em z\u0142ego wch\u0142aniania glukozy-<\/p>\n
galaktozy. Dodatkowe informacje Dane dotycz\u0105ce stosowanych jednocze\u015bnie kwetiapiny i kwasu walproinowego lub litu w ostrych epizodach manii o umiarkowanym i ci\u0119\u017ckim nasileniu s\u0105 ograniczone,<\/p>\n
jednak terapia \u0142\u0105czna by\u0142a dobrze tolerowana. Z danych wynika, \u017ce w 3. tygodniu wyst\u0119puje dzia\u0142anie addycyjne. DZIA\u0141ANIA NIEPO\u017b\u0104DANE: Najcz\u0119\u015bciej zg\u0142aszane dzia\u0142ania niepo\u017c\u0105dane podczas<\/p>\n
leczenia kwetiapin\u0105 to senno\u015b\u0107, zawroty g\u0142owy, sucho\u015b\u0107 b\u0142ony \u015bluzowej jamy ustnej, \u0142agodne os\u0142abienie, zaparcia, tachykardia, niedoci\u015bnienie ortostatyczne i objawy niestrawno\u015bci. Tak jak w przypadku<\/p>\n
innych lek\u00f3w przeciwpsychotycznych, w trakcie leczenia kwetiapin\u0105 mo\u017ce wyst\u0105pi\u0107 zwi\u0119kszenie masy cia\u0142a, omdlenia, z\u0142o\u015bliwy zesp\u00f3\u0142 neuroleptyczny, leukopenia, neutropenia, obrz\u0119ki obwodowe. Cz\u0119sto\u015bci<\/p>\n
wyst\u0119powania dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych zwi\u0105zanych z podawaniem kwetiapiny podano zgodnie z zaleceniami CIOMS III Working Group 1995. Cz\u0119sto\u015b\u0107 wyst\u0119powania dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych: bardzo<\/p>\n
cz\u0119sto (\u22651\/10), cz\u0119sto (\u22651\/100 do <1\/10), niezbyt cz\u0119sto (\u22651\/1000 do <1\/100), rzadko (\u22651\/10 000 do <1\/1000), bardzo rzadko (<1\/10 000). Zaburzenia krwi i uk\u0142adu ch\u0142onnego Cz\u0119sto: leukopenia1<\/p>\n
Niezbyt cz\u0119sto: eozynofilia, ma\u0142op\u0142ytkowo\u015b\u0107 Nieznana: neutropenia1 Zaburzenia uk\u0142adu immunologicznego Niezbyt cz\u0119sto: nadwra\u017cliwo\u015b\u0107 Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna6 Zaburzenia metabolizmu<\/p>\n
i od\u017cywiania Bardzo rzadko: cukrzyca1,5,6 Zaburzenia psychiczne: Cz\u0119sto: przykre sny i koszmary senne Zaburzenia uk\u0142adu nerwowego Bardzo cz\u0119sto: zawroty g\u0142owy4, senno\u015b\u01072, b\u00f3le g\u0142owy Cz\u0119sto:<\/p>\n
omdlenia4, objawy pozapiramidowe1,13 Niezbyt cz\u0119sto: napady padaczki1, zesp\u00f3\u0142 niespokojnych n\u00f3g, dyzartria Bardzo rzadko: p\u00f3\u017ane dyskinezy6 Zaburzenia serca Cz\u0119sto: tachykardia4 Zaburzenia oka<\/p>\n
Cz\u0119sto: niewyra\u017ane widzenie Zaburzenia naczyniowe Cz\u0119sto: niedoci\u015bnienie ortostatyczne4 Zaburzenia uk\u0142adu oddechowego, klatki piersiowej i \u015br\u00f3dpiersia Cz\u0119sto: zapalenie b\u0142ony \u015bluzowej nosa Zaburzenia<\/p>\n
\u017co\u0142\u0105dka i jelit Bardzo cz\u0119sto: sucho\u015b\u0107 w jamie ustnej Cz\u0119sto: zaparcia, niestrawno\u015b\u0107 Niezbyt cz\u0119sto: dysfagia8 Zaburzenia w\u0105troby i dr\u00f3g \u017c\u00f3\u0142ciowych Rzadko: \u017c\u00f3\u0142taczka6 Bardzo rzadko: zapalenie w\u0105troby6<\/p>\n
Zaburzenia sk\u00f3ry i tkanki podsk\u00f3rnej Bardzo rzadko: obrz\u0119k naczynioruchowy6, zesp\u00f3\u0142 Stevensa-Johnsona6 Zaburzenia uk\u0142adu rozrodczego i piersi Rzadko: priapizm Zaburzenia og\u00f3lne i stany<\/p>\n
w miejscu podania Bardzo cz\u0119sto: objawy odstawienia1,10 Cz\u0119sto: \u0142agodne os\u0142abienie, obrz\u0119ki obwodowe Rzadko: z\u0142o\u015bliwy zesp\u00f3\u0142 neuroleptyczny1 Badania diagnostyczne Bardzo cz\u0119sto: zwi\u0119kszenie st\u0119\u017cenia<\/p>\n
tr\u00f3jgliceryd\u00f3w11, zwi\u0119kszenie st\u0119\u017cenia cholesterolu ca\u0142kowitego (g\u0142\u00f3wnie frakcji LDL)12. Cz\u0119sto: zwi\u0119kszenie masy cia\u0142a9, zwi\u0119kszenie aktywno\u015bci aminotrasferaz (AlAT, AspAT)3, zmniejszenie liczby<\/p>\n
neutrofil\u00f3w, zwi\u0119kszenie st\u0119\u017cenia glukozy we krwi a\u017c do hiperglikemii7 Niezbyt cz\u0119sto: zwi\u0119kszenie aktywno\u015bci GGTP3, zmniejszenie liczby p\u0142ytek krwi14 Rzadko: zwi\u0119kszenie aktywno\u015bci fosfokinazy kreatynowej15.<\/p>\n
(1) patrz specjalne ostrze\u017cenia i \u015brodki ostro\u017cno\u015bci dotycz\u0105ce stosowania. (2) Senno\u015b\u0107 mo\u017ce wyst\u0105pi\u0107 zwykle podczas pierwszych dw\u00f3ch tygodni od rozpocz\u0119cia za\u017cywania leku i zazwyczaj<\/p>\n
ust\u0119puje w trakcie d\u0142ugotrwa\u0142ego stosowania kwetiapiny. (3) Obserwowano bezobjawowe zwi\u0119kszenie aktywno\u015bci aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz GGTP u niekt\u00f3rych pacjent\u00f3w przyjmuj\u0105cych kwetiapin\u0119.<\/p>\n
Zwi\u0119kszenie to zwykle ust\u0119powa\u0142o w trakcie leczenia kwetiapin\u0105. (4) Kwetiapina, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokuj\u0105ce receptory \u03b11, cz\u0119sto powoduje niedoci\u015bnienie ortostatyczne<\/p>\n
zwi\u0105zane z zawrotami g\u0142owy, tachykardi\u0105, a u niekt\u00f3rych pacjent\u00f3w z omdleniami, szczeg\u00f3lnie podczas pocz\u0105tkowego okresu zwi\u0119kszania dawki. (5) W bardzo rzadkich przypadkach dochodzi\u0142o do nasilenia<\/p>\n
objaw\u00f3w stwierdzonej wcze\u015bniej cukrzycy. (6) Dane dotycz\u0105ce cz\u0119sto\u015bci dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych pochodz\u0105 z zastosowania klinicznego kwetiapiny w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu. (7)<\/p>\n
St\u0119\u017cenie glukozy we krwi na czczo \u2265126 mg\/dl (\u22657,0 mmol\/l) lub st\u0119\u017cenie glukozy we krwi nie na czczo \u2265200 mg\/dl (\u226511,1 mmol\/l) przynajmniej w jednym badaniu. (8) Zwi\u0119kszenie cz\u0119sto\u015bci utrudnie\u0144<\/p>\n
w po\u0142ykaniu po zastosowaniu kwetiapiny w por\u00f3wnaniu z placebo obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotycz\u0105cych epizod\u00f3w depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej. (9) Wyst\u0119puje zw\u0142aszcza<\/p>\n
podczas pierwszych tygodni leczenia. (10) Najcz\u0119\u015bciej wyst\u0119puj\u0105cymi objawami odstawienia obserwowanymi w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii<\/p>\n
by\u0142y: bezsenno\u015b\u0107, nudno\u015bci, b\u00f3le g\u0142owy, biegunka, wymioty, zawroty g\u0142owy i dra\u017cliwo\u015b\u0107. Cz\u0119sto\u015b\u0107 ich wyst\u0119powania zmniejsza\u0142a si\u0119 znacz\u0105co po tygodniu od zaprzestania leczenia. (11) St\u0119\u017cenie tr\u00f3jgliceryd\u00f3w<\/p>\n
>200 mg\/ml (\u22652,258 mmol\/l) przynajmniej w jednym badaniu. (12) St\u0119\u017cenie cholesterolu >240 mg\/ml (\u22656,2064 mmol\/l) przynajmniej w jednym badaniu. (13) Patrz tekst poni\u017cej. (14) Liczba p\u0142ytek \u2264100<\/p>\n
x 109\/l przynajmniej w jednym badaniu. (15) Zwi\u0119kszenie aktywno\u015bci fosfokinazy kreatynowej odnotowane w badaniach klinicznych niezwi\u0105zane z wyst\u0119powaniem z\u0142o\u015bliwego zespo\u0142u neuroleptycznego.<\/p>\n
Podczas leczenia lekami neuroleptycznymi obserwowano przypadki wyd\u0142u\u017cenia odst\u0119pu QTc, przedsionkowych zaburze\u0144 rytmu, nag\u0142ych niespodziewanych zgon\u00f3w, zatrzymania akcji serca, cz\u0119stoskurczu<\/p>\n
komorowego typu torsades de pointes. Uwa\u017ca si\u0119, \u017ce s\u0105 one charakterystyczne dla tej grupy lek\u00f3w. W kr\u00f3tkotrwa\u0142ych badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny i placebo, u pacjent\u00f3w ze schizofreni\u0105<\/p>\n
lub epizodem manii w przebiegu choroby dwubiegunowej \u0142\u0105czna cz\u0119sto\u015b\u0107 objaw\u00f3w pozapiramidowych by\u0142a zbli\u017cona do placebo (schizofrenia: 7,8% w grupie przyjmuj\u0105cej kwetiapin\u0119 i 8,0%<\/p>\n
w grupie przyjmuj\u0105cej placebo; epizod manii w przebiegu choroby dwubiegunowej: 11,2% w grupie przyjmuj\u0105cej kwetiapin\u0119 i 11,4% w grupie przyjmuj\u0105cej placebo). W kr\u00f3tkotrwa\u0142ych badaniach klinicznych<\/p>\n
z zastosowaniem kwetiapiny i kontrolowanych placebo, u pacjent\u00f3w z epizodem depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej \u0142\u0105czna cz\u0119sto\u015b\u0107 objaw\u00f3w pozapiramidowych w grupie otrzymuj\u0105cej<\/p>\n
kwetiapin\u0119 wynosi\u0142a 8,9% w por\u00f3wnaniu do 3,8% dla placebo, jednak cz\u0119sto\u015b\u0107 poszczeg\u00f3lnych dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych (np. akatyzji, zespo\u0142u pozapiramidowego, dr\u017ce\u0144, dyskinez, dystonii, niepokoju, samowolnych<\/p>\n
skurcz\u00f3w mi\u0119\u015bni, nadaktywno\u015bci psychomotorycznej i sztywno\u015bci mi\u0119\u015bni) by\u0142a og\u00f3lnie niedu\u017ca i nie przekracza\u0142a 4% w \u017cadnej z badanych grup. W d\u0142ugotrwa\u0142ych badaniach klinicznych nad<\/p>\n
schizofreni\u0105 i chorob\u0105 dwubiegunow\u0105, \u0142\u0105czna cz\u0119sto\u015b\u0107 zale\u017cnych od leczenia objaw\u00f3w pozapiramidowych by\u0142a zbli\u017cona w grupie otrzymuj\u0105cej kwetiapin\u0119 i placebo. Leczenie kwetiapin\u0105 by\u0142o zwi\u0105zane<\/p>\n
z niewielkim, zale\u017cnym od dawki, zmniejszeniem st\u0119\u017cenia hormon\u00f3w tarczycy we krwi, szczeg\u00f3lnie T4 i fT4 (ca\u0142kowitej i wolnej tyroksyny). Zmniejszenie to by\u0142o najsilniejsze w pierwszych 2-4 tygodniach<\/p>\n
leczenia kwetiapin\u0105, nie odnotowano dalszego zmniejszania podczas d\u0142ugotrwa\u0142ego leczenia. Prawie we wszystkich przypadkach przerwanie leczenia kwetiapin\u0105 powodowa\u0142o powr\u00f3t st\u0119\u017cenia ca\u0142kowitego<\/p>\n
i wolnego T4 do warto\u015bci prawid\u0142owych, niezale\u017cnie od czasu trwania leczenia. Niewielkie zmniejszenie st\u0119\u017cenia hormon\u00f3w tarczycy T3 i rT3 (ca\u0142kowitej i odwr\u00f3conej trijodotyroniny) obserwowano tylko<\/p>\n
po stosowaniu du\u017cych dawek kwetiapiny. Nie obserwowano zmian st\u0119\u017cenia TBG ani zwi\u0119kszenia st\u0119\u017cenia TSH. Nie obserwowano r\u00f3wnie\u017c objaw\u00f3w klinicznych niedoczynno\u015bci tarczycy. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY<\/p>\n
POSIADAJ\u0104CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Celon Pharma S.A.ul. Ogrodowa 2A, Kie\u0142pin 05-092 \u0141omianki Tel.: (22) 751 59 33 Fax.: (22) 751 44 58 e-mail: info@celonpharma.<\/p>\n
com<\/p>\n
POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WYDANE PRZEZ PREZESA URPL. WMiPB : Ketrel 25 mg nr: 11979; Ketrel 100 mg nr: 11980; Ketrel 200 mg nr: 11981.<\/p>\n
<\/p>\n
Produkt leczniczy wydawany na recept\u0119. Cena urz\u0119dowa detaliczna dla dawki: 25 mg\/30 tabl. 8,13 PLN; 100 mg\/60 tabl. 51,53 PLN;<\/p>\n
200 mg\/60 tabl. 98,60 PLN. Maksymalna kwota dop\u0142aty ponoszonej przez pacjenta przy zakupie produktu leczniczego z refundacj\u0105 dla dawek wynosi: 25 mg\/30 tabl. 5,01 PLN, 100 mg\/60 tabl. 4,19 PLN,<\/p>\n
200 mg\/60 tabl. 3,20 PLN.<\/p>\n
Sprostowanie do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych lek\u00f3w, \u015brodk\u00f3w spo\u017cywczych specjalnego przeznaczenia \u017cywieniowego oraz wyrob\u00f3w medycznych na 1 marca 2020 r.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"