{"id":17800,"date":"2020-07-02T09:51:34","date_gmt":"2020-07-02T09:51:34","guid":{"rendered":"https:\/\/celonpharma.com\/?page_id=17800"},"modified":"2020-07-02T09:51:34","modified_gmt":"2020-07-02T09:51:34","slug":"sil-salmex","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/celonpharma.com\/en\/sil-salmex\/","title":{"rendered":"sil-salmex"},"content":{"rendered":"

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO:<\/strong>\u00a0 SALMEX<\/strong> (propionian flutykazonu\/ salmeterol<\/em>) (100 \u03bcg + 50 \u03bcg) lub (250 \u03bcg + 50 \u03bcg) lub\u00a0 (500 \u03bcg + 50 \u03bcg) \/dawk\u0119 inhalacyjn\u0105, proszek do inhalacji.<\/p>\n

SK\u0141AD ILO\u015aCIOWY I JAKO\u015aCIOWY<\/strong>: Ka\u017cda pojedyncza dawka produktu leczniczego Salmex zawiera: 100, 250 lub 500 mikrogram\u00f3w flutykazonu propionianu (mikronizowanego) i 50 mikrogram\u00f3w salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu, mikronizowanego). Ka\u017cda dawka produktu leczniczego Salmex, (100 \u03bcg + 50 \u03bcg); (250 \u03bcg + 50 \u03bcg) lub (500 \u03bcg + 50 \u03bcg) zawiera odpowiednio oko\u0142o 13,3; 13,2 lub 12,9 mg laktozy jednowodnej. POSTA\u0106 FARMACEUTYCZNA<\/strong>: proszek do inhalacji. WSKAZANIA DO STOSOWANIA<\/strong>: Astma oskrzelowa: <\/em><\/strong>Salmex jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie d\u0142ugo dzia\u0142aj\u0105cego \u03b22<\/sub>-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: u pacjent\u00f3w, u kt\u00f3rych objaw\u00f3w astmy nie mo\u017cna opanowa\u0107 mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz kr\u00f3tko dzia\u0142aj\u0105cego \u03b22<\/sub>-mimetyku, stosowanego dora\u017anie lub u pacjent\u00f3w, u kt\u00f3rych objawy astmy mo\u017cna opanowa\u0107 kortykosteroidem wziewnym i d\u0142ugo dzia\u0142aj\u0105cym \u03b22<\/sub>-mimetykiem.Uwaga: Produkt leczniczy Salmex w dawce: 100 \u03bcg + 50 \u03bcg, nie jest przeznaczony do stosowania w przypadku ci\u0119\u017ckiej astmy u doros\u0142ych i u dzieci. Przewlek\u0142a obturacyjna choroba p\u0142uc (POChP)<\/em>: <\/strong>Salmex w dawce: 500 \u03bcg + 50 \u03bcg, jest wskazany w objawowym leczeniu pacjent\u00f3w z POChP z\u00a0FEV1<\/sub>\u00a0<60% warto\u015bci nale\u017cnej (przed podaniem leku rozszerzaj\u0105cego oskrzela), z powtarzaj\u0105cymi si\u0119 zaostrzeniami w wywiadzie, u kt\u00f3rych utrzymuj\u0105 si\u0119 istotne objawy choroby pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzaj\u0105cymi oskrzela. DAWKOWANIE I SPOS\u00d3B PODAWANIA<\/strong>: Salmex przeznaczony jest wy\u0142\u0105cznie do stosowania wziewnego. Pacjenta nale\u017cy poinformowa\u0107, \u017ce w celu uzyskania po\u017c\u0105danej skuteczno\u015bci Salmex nale\u017cy stosowa\u0107 codziennie, nawet gdy objawy nie wyst\u0119puj\u0105. Pacjenta nale\u017cy poddawa\u0107 regularnej kontroli lekarskiej. Dawka produktu leczniczego Salmex, kt\u00f3r\u0105 otrzymuje pacjent jest dawk\u0105 optymaln\u0105 i mo\u017ce by\u0107 zmieniona tylko na zalecenie lekarza. Nale<\/strong>\u017c<\/strong>y ustali<\/strong>\u0107<\/strong> najmniejsz<\/strong>\u0105<\/strong> dawk<\/strong>\u0119<\/strong> zapewniaj<\/strong>\u0105<\/strong>c<\/strong>\u0105<\/strong> skuteczn<\/strong>\u0105<\/strong> kontrol<\/strong>\u0119<\/strong> objaw\u00f3w. Po uzyskaniu<\/strong> poprawy stanu pacjenta, u kt\u00f3rego stosowano najmniejsz<\/strong>\u0105<\/strong> dawk<\/strong>\u0119<\/strong> produktu leczniczego,<\/strong> z\u0142o<\/strong>\u017c<\/strong>onego z dw\u00f3ch substancji, podawanego dwa razy na dob<\/strong>\u0119<\/strong>, nale<\/strong>\u017c<\/strong>y podj<\/strong>\u0105\u0107<\/strong> pr\u00f3b<\/strong>\u0119<\/strong> dalszego<\/strong> leczenia produktem leczniczym zawieraj<\/strong>\u0105<\/strong>cym tylko kortykosteroid wziewny.<\/strong> Jako post\u0119powanie alternatywne, u pacjent\u00f3w wymagaj\u0105cych leczenia d\u0142ugo dzia\u0142aj\u0105cymi \u03b22-mimetykami, produkt leczniczy Salmex mo\u017ce by\u0107 stosowany jeden raz na dob\u0119, je\u017celi w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objaw\u00f3w choroby. W przypadku danych z wywiadu wskazuj\u0105cych na to, \u017ce u pacjenta wyst\u0119puj\u0105 dolegliwo\u015bci nocne, dawk\u0119 produktu leczniczego nale\u017cy podawa\u0107 wieczorem, a w przypadku dolegliwo\u015bci wyst\u0119puj\u0105cych g\u0142\u00f3wnie w ci\u0105gu dnia, dawk\u0119 produktu leczniczego nale\u017cy podawa\u0107 rano. Dawk\u0119 produktu leczniczego Salmex ustala si\u0119 indywidualnie dla ka\u017cdego pacjenta w zale\u017cno\u015bci od stopnia ci\u0119\u017cko\u015bci choroby, uwzgl\u0119dniaj\u0105c zawart\u0105 w produkcie dawk\u0119 flutykazonu propionianu. Nale\u017cy pami\u0119ta\u0107, \u017ce u pacjent\u00f3w z astm\u0105, dawka flutykazonu propionianu jest w przybli\u017ceniu tak samo skuteczna, jak dwie dawki innego kortykosteroidu stosowanego wziewnie. Na przyk\u0142ad 100 \u03bcg flutykazonu propionianu odpowiada w przybli\u017ceniu 200 \u03bcg dipropionianu beklometazonu (zawieraj\u0105cego freon) lub budezonidu. Je\u017celi u pacjenta konieczne jest stosowanie leku w dawkach, kt\u00f3rych podanie nie jest mo\u017cliwe z zastosowaniem produktu leczniczego Salmex, nale\u017cy mu przepisa\u0107 odpowiednie dawki \u03b2-agonisty i (lub) kortykosteroidu. Astma oskrzelowa<\/em><\/strong>: Doro\u015bli i m\u0142odzie\u017c w wieku od 12 lat:<\/strong> Jedna inhalacja produktu leczniczego Salmex, (100-500 \u03bcg flutykazonu propionianu + 50 \u03bcg mikrogram\u00f3w salmeterolu)\/dawk\u0119 inhalacyjn\u0105 dwa razy na dob\u0119. Kr\u00f3tkotrwa\u0142e stosowanie produktu leczniczego Salmex mo\u017ce by\u0107 rozwa\u017cane jako pocz\u0105tkowe leczenie podtrzymuj\u0105ce u doros\u0142ych i m\u0142odzie\u017cy z przewlek\u0142\u0105, umiarkowan\u0105 astm\u0105 (pacjenci okre\u015blani jako pacjenci z objawami wyst\u0119puj\u0105cymi w dzie\u0144, stosuj\u0105cy lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do du\u017cego ograniczeniem przep\u0142ywu w drogach oddechowych), u kt\u00f3rych szybka kontrola astmy ma du\u017ce znaczenie. W takich przypadkach, zalecan\u0105 dawk\u0105 pocz\u0105tkow\u0105 jest jedna inhalacja 50 mikrogram\u00f3w salmeterolu i 100 mikrogram\u00f3w flutykazonu propionianu dwa razy na dob\u0119. Je\u017celi tylko kontrola astmy zostanie osi\u0105gni\u0119ta, leczenie nale\u017cy zweryfikowa\u0107 i rozwa\u017cy\u0107, czy pacjent Mo\u017ce stosowa\u0107 tylko wziewny kortykosteroid. Wa\u017cne jest, aby regularnie ocenia\u0107 stan pacjenta po rozpocz\u0119ciu stosowania kortykosteroidu tylko w postaci wziewnej. Nie wykazano wyra\u017anych korzy\u015bci w por\u00f3wnaniu do stosowania wziewnego flutykazonu propionianu jako pocz\u0105tkowego leczenia podtrzymuj\u0105cego, je\u015bli jeden lub dwa objawy z kryteri\u00f3w okre\u015blaj\u0105cych ci\u0119\u017cko\u015b\u0107 nie wyst\u0119puj\u0105. Zazwyczaj u wi\u0119kszo\u015bci pacjent\u00f3w wziewne kortykosteroidy s\u0105 lekami \u201epierwszego rzutu\u201d. Salmex nie jest przeznaczony do stosowania w pocz\u0105tkowym leczeniu \u0142agodnej astmy. Salmex w dawce 100 \u03bcg + 50 \u03bcg, nie jest odpowiedni do stosowania u doros\u0142ych pacjent\u00f3w i dzieci z ci\u0119\u017ck\u0105 astm\u0105; u pacjent\u00f3w z ci\u0119\u017ck\u0105 astm\u0105 zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego. Dzieci w wieku od 4 lat: Jedna inhalacja produktu leczniczego Salmex, (100 \u03bcg + 50 \u03bcg)\/dawk\u0119 inhalacyjn\u0105, zawieraj\u0105ca 100\u00a0mikrogram\u00f3w flutykazonu propionianu i 50 mikrogram\u00f3w salmeterolu dwa razy na dob\u0119. Maksymalna dopuszczona do stosowania u dzieci dawka flutykazonu propionianu podawana z produktem leczniczym Salmex wynosi 100 \u03bcg dwa razy na dob\u0119. Brak danych dotycz\u0105cych stosowania produktu leczniczego Salmex u dzieci w wieku poni\u017cej 4 lat. POChP<\/em><\/strong>: Doro\u015bli: Jedna inhalacja produktu leczniczego Salmex, (500 \u03bcg flutykazonu propionianu + 50 \u03bcg salmeterolu) dwa razy na dob\u0119. Szczeg\u00f3lne grupy pacjent\u00f3w: <\/em><\/strong>Nie ma konieczno\u015bci dostosowania dawki u pacjent\u00f3w w podesz\u0142ym wieku oraz u pacjent\u00f3w z zaburzeniami czynno\u015bci nerek. Brak danych dotycz\u0105cych stosowania produktu leczniczego zawieraj\u0105cego flutykazonu propionian i salmeterol u pacjent\u00f3w z zaburzeniami czynno\u015bci w\u0105troby. Spos\u00f3b u\u017cycia aparatu do inhalacji: Otworzy\u0107 aparat do inhalacji i ustawi\u0107 dawk\u0119. W\u0142o\u017cy\u0107 ustnik do ust, zamkn\u0105\u0107 usta. Wykona\u0107 wdech i zamkn\u0105\u0107 aparat do inhalacji. PRZECIWWSKAZANIA<\/strong>: Nadwra\u017cliwo\u015b\u0107 na kt\u00f3r\u0105kolwiek substancj\u0119 czynn\u0105 lub na substancj\u0119 pomocnicz\u0105. SPECJALNE OSTRZE<\/strong>\u017b<\/strong>ENIA I <\/strong>\u015a<\/strong>RODKI OSTRO<\/strong>\u017b<\/strong>NO<\/strong>\u015a<\/strong>CI DOTYCZ<\/strong>\u0104<\/strong>CE STOSOWANIA:\u00a0 <\/strong>Podczas leczenia astmy oskrzelowej nale\u017cy uwzgl\u0119dnia\u0107 zasady leczenia stopniowanego, a reakcj\u0119 pacjenta na leczenie nale\u017cy monitorowa\u0107 poprzez kliniczn\u0105 ocen\u0119 objaw\u00f3w choroby, jak i badania czynno\u015bci p\u0142uc. Produktu leczniczego Salmex nie nale\u017cy stosowa\u0107 do leczenia ostrych objaw\u00f3w astmy. W tym celu konieczne jest zastosowanie szybko i kr\u00f3tko dzia\u0142aj\u0105cego leku rozszerzaj\u0105cego oskrzela. Pacjent powinien zawsze mie\u0107 przy sobie produkt leczniczy stosowany w \u0142agodzeniu ostrych napad\u00f3w astmy. Nie nale\u017cy rozpoczyna\u0107 leczenia produktem leczniczym Salmex u pacjent\u00f3w w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nast\u0105pi\u0142o znacz\u0105ce lub ostre pogorszenie przebiegu choroby. W trakcie leczenia produktem leczniczym Salmex mog\u0105 wyst\u0105pi\u0107 zaostrzenia choroby podstawowej lub powa\u017cne objawy niepo\u017c\u0105dane zwi\u0105zane z astm\u0105. Pacjenta nale\u017cy poinformowa\u0107, \u017ce je\u015bli po rozpocz\u0119ciu stosowania produktu Salmex nast\u0105pi pogorszenie objaw\u00f3w astmy lub nie b\u0119d\u0105 one prawid\u0142owo kontrolowane, to nale\u017cy kontynuowa\u0107 leczenie oraz zasi\u0119gn\u0105\u0107 porady lekarskiej. Zwi\u0119kszenie cz\u0119sto\u015bci stosowania kr\u00f3tko dzia\u0142aj\u0105cych lek\u00f3w rozszerzaj\u0105cych oskrzela w celu z\u0142agodzenia objaw\u00f3w \u015bwiadczy o pogorszeniu kontroli choroby; lekarz powinien zweryfikowa\u0107 leczenie takiego pacjenta. Nag\u0142e i szybko post\u0119puj\u0105ce nasilenie objaw\u00f3w astmy oskrzelowej jest stanem mog\u0105cym stanowi\u0107 zagro\u017cenie \u017cycia, dlatego taki pacjent wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. Nale\u017cy rozwa\u017cy\u0107 zwi\u0119kszenie dawki kortykosteroid\u00f3w. Stan pacjenta nale\u017cy oceni\u0107 r\u00f3wnie\u017c w sytuacji, je\u015bli dotychczas stosowana dawka produktu leczniczego Salmex nie zapewnia odpowiedniej kontroli astmy. W przypadku uzyskania prawid\u0142owej kontroli objaw\u00f3w astmy, nale\u017cy rozwa\u017cy\u0107 stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Salmex. Nale\u017cy regularnie ocenia\u0107 stan zdrowia pacjent\u00f3w, u kt\u00f3rych zmniejszono dawk\u0119 produktu leczniczego Salmex. Nale\u017cy stosowa\u0107 najmniejsz\u0105 skuteczn\u0105 dawk\u0119 produktu leczniczego Salmex. U pacjent\u00f3w leczonych z powodu astmy lub POChP nale\u017cy rozwa\u017cy\u0107 dodatkowe zastosowanie lek\u00f3w zawieraj\u0105cych kortykosteroidy. Nie nale\u017cy nagle przerywa\u0107 leczenia produktem leczniczym Salmex u pacjent\u00f3w chorych na astm\u0119 ze wzgl\u0119du na ryzyko wyst\u0105pienia zaostrzenia choroby. Dawk\u0119 produktu leczniczego nale\u017cy zmniejsza\u0107 stopniowo pod kontrol\u0105 lekarza. Przerwanie leczenia u pacjent\u00f3w chorych na POChP mo\u017ce tak\u017ce powodowa\u0107 nasilenie objaw\u00f3w choroby i powinno odbywa\u0107 si\u0119 pod nadzorem lekarza. Podobnie jak w przypadku innych stosowanych wziewnie produkt\u00f3w leczniczych zawieraj\u0105cych kortykosteroidy, Salmex nale\u017cy stosowa\u0107 z ostro\u017cno\u015bci\u0105 u pacjent\u00f3w z gru\u017alic\u0105 p\u0142uc. Salmex mo\u017ce rzadko powodowa\u0107 zaburzenia rytmu serca, np. cz\u0119stoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionk\u00f3w oraz niewielkie i przemijaj\u0105ce zmniejszenie st\u0119\u017cenia potasu w surowicy krwi, je\u015bli stosowany jest w du\u017cych dawkach terapeutycznych. Dlatego Salmex nale\u017cy stosowa\u0107 ostro\u017cnie u pacjent\u00f3w z ci\u0119\u017ckimi zaburzeniami czynno\u015bci uk\u0142adu kr\u0105\u017cenia, w tym z zaburzeniami rytmu serca, z cukrzyc\u0105, z nadczynno\u015bci\u0105 tarczycy i z nieleczon\u0105 hipokaliemi\u0105 lub u pacjent\u00f3w ze sk\u0142onno\u015bci\u0105 do wyst\u0119powania ma\u0142ych st\u0119\u017ce\u0144 jon\u00f3w potasowych w surowicy. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwi\u0119kszenia st\u0119\u017cenia glukozy we krwi. Nale\u017cy wzi\u0105\u0107 to pod uwag\u0119 przepisuj\u0105c produkt leczniczy pacjentom z cukrzyc\u0105 w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych lek\u00f3w podawanych wziewnie, mo\u017ce wyst\u0105pi\u0107 paradoksalny skurcz oskrzeli objawiaj\u0105cy si\u0119 \u015bwistami bezpo\u015brednio po przyj\u0119ciu leku. Nale\u017cy natychmiast przerwa\u0107 podawanie produktu leczniczego Salmex, oceni\u0107 stan pacjenta i w razie konieczno\u015bci zastosowa\u0107 inne leczenie. Ka\u017cda dawka produktu leczniczego Salmex, (100 \u03bcg + 50 \u03bcg); (250 \u03bcg + 50 \u03bcg) lub (500 \u03bcg + 50 \u03bcg) zawiera odpowiednio oko\u0142o 13,3; 13,2 lub 12,9 mg laktozy jednowodnej. U os\u00f3b z nietolerancj\u0105 laktozy taka ilo\u015b\u0107 laktozy nie powoduje zwykle \u017cadnych problem\u00f3w. Nale\u017cy zachowa\u0107 ostro\u017cno\u015b\u0107 w przypadku zmiany dotychczas stosowanego leczenia steroidem dzia\u0142aj\u0105cym og\u00f3lnoustrojowo na leczenie produktem leczniczym Salmex, szczeg\u00f3lnie u pacjent\u00f3w, u kt\u00f3rych podejrzewa si\u0119 niewydolno\u015b\u0107 kory nadnerczy na skutek wcze\u015bniejszego leczenia steroidem dzia\u0142aj\u0105cym og\u00f3lnoustrojowo. Dzia\u0142ania og\u00f3lnoustrojowe mog\u0105 wyst\u0105pi\u0107 podczas stosowania kortykosteroid\u00f3w wziewnych, szczeg\u00f3lnie je\u015bli stosowane s\u0105 du\u017ce dawki przez d\u0142ugi okres. Wyst\u0105pienie tych dzia\u0142a\u0144 jest znacznie mniej prawdopodobne ni\u017c podczas doustnego stosowania kortykosteroid\u00f3w. Mo\u017cliwe dzia\u0142ania og\u00f3lnoustrojowe obejmuj\u0105: zesp\u00f3\u0142 Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynno\u015bci kory nadnerczy, zmniejszenie g\u0119sto\u015bci mineralnej ko\u015bci, za\u0107m\u0119, jaskr\u0119 i du\u017co rzadziej, szereg objaw\u00f3w psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmiern\u0105 aktywno\u015b\u0107 psychoruchow\u0105, zaburzenia snu, l\u0119k, depresj\u0119 lub agresj\u0119 (szczeg\u00f3lnie u dzieci). Dlatego wa<\/strong>\u017c<\/strong>ne jest, aby regularnie<\/strong> ocenia<\/strong>\u0107<\/strong> stan pacjenta i dawk<\/strong>\u0119<\/strong> kortykosteroidu wziewnego zmniejszy<\/strong>\u0107<\/strong> do najmniejszej dawki<\/strong> zapewniaj<\/strong>\u0105<\/strong>cej skuteczn<\/strong>\u0105<\/strong> kontrol<\/strong>\u0119<\/strong> objaw\u00f3w astmy. <\/strong>D\u0142ugotrwa\u0142e leczenie du\u017cymi dawkami kortykosteroid\u00f3w wziewnych mo\u017ce powodowa\u0107 zahamowanie czynno\u015bci kory nadnerczy i ostry prze\u0142om nadnerczowy. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynno\u015bci kory nadnerczy i ostrego prze\u0142omu nadnerczowego by\u0142y r\u00f3wnie\u017c opisywane w przypadku stosowania dawek od 500 do 1000 mikrogram\u00f3w flutykazonu propionianu. Sytuacje, w kt\u00f3rych mo\u017ce wyst\u0105pi\u0107 ostry prze\u0142om nadnerczowy, zwi\u0105zane s\u0105 z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zaka\u017cenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku. Objawy nie s\u0105 zazwyczaj charakterystyczne i mog\u0105 to by\u0107: utrata \u0142aknienia, b\u00f3le brzucha, zmniejszenie masy cia\u0142a, zm\u0119czenie, b\u00f3l g\u0142owy, nudno\u015bci, wymioty, niedoci\u015bnienie t\u0119tnicze, spl\u0105tanie, hipoglikemia i drgawki. W okresie nara\u017cenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym nale\u017cy rozwa\u017cy\u0107 dodatkowe doustne podanie kortykosteroid\u00f3w. Korzy\u015bci z leczenia flutykazonu propionianem obejmuj\u0105 zminimalizowanie zapotrzebowania na steroidy doustne. U pacjent\u00f3w, u kt\u00f3rych wcze\u015bniej stosowane leczenie steroidami doustnymi zamieniono na leczenie wziewne flutykazonu propionianem nale\u017cy liczy\u0107 si\u0119 z ryzykiem wyst\u0105pienia objaw\u00f3w niewydolno\u015bci kory nadnerczy przez d\u0142u\u017cszy okres. Ryzyko to mo\u017ce tak\u017ce dotyczy\u0107 pacjent\u00f3w, u kt\u00f3rych w przesz\u0142o\u015bci stosowano du\u017ce dawki steroid\u00f3w. \u00a0Mo\u017cliwo\u015b\u0107 zaburzenia czynno\u015bci kory nadnerczy nale\u017cy zawsze uwzgl\u0119dni\u0107 w stanach nag\u0142ych i sytuacjach zwi\u0105zanych ze stresem, i rozwa\u017cy\u0107 podanie odpowiedniej dawki uzupe\u0142niaj\u0105cej kortykosteroid\u00f3w. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi mo\u017ce by\u0107 konieczna konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolno\u015bci kory nadnerczy. Rytonawir mo\u017ce znacznie zwi\u0119ksza\u0107 st\u0119\u017cenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego nale\u017cy unika\u0107 jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba \u017ce potencjalna korzy\u015b\u0107 dla pacjenta przewy\u017csza ryzyko wyst\u0105pienia og\u00f3lnoustrojowych dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych kortykosteroid\u00f3w. Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A mo\u017ce r\u00f3wniez zwi\u0119kszy\u0107 si\u0119 ryzyko wyst\u0105pienia og\u00f3lnoustrojowych dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych. W badaniu TORCH zaobserwowano zwi\u0119kszenie cz\u0119sto\u015bci wyst\u0119powania infekcji dolnych dr\u00f3g oddechowych (szczeg\u00f3lnie zapalenia p\u0142uc i oskrzeli) u pacjent\u00f3w z POChP otrzymuj\u0105cych produkt leczniczy zawieraj\u0105cy flutykazonu propionian i salmeterol w dawce: 500 mikrogram\u00f3w + 50 mikrogram\u00f3w w por\u00f3wnaniu do tych, kt\u00f3rzy otrzymywali placebo, a tak\u017ce w badaniach SCO40043 i SCO1000250 por\u00f3wnuj\u0105cych mniejsze od zatwierdzonych w POChP dawki produktu leczniczego zawieraj\u0105cego flutykazonu propionian i salmeterol w dawce: 250 mikrogram\u00f3w + 50 mikrogram\u00f3w podawane 2 razy na dob\u0119 z salmeterolem w dawce 50 mikrogram\u00f3w podawanym 2 razy na dob\u0119. Podobne przypadki zapalenia p\u0142uc obserwowano w grupach pacjent\u00f3w otrzymuj\u0105cych produkt leczniczy zawieraj\u0105cy flutykazonu propionian i salmeterol we wszystkich badaniach. W badaniu TORCH, niezale\u017cnie od sposobu leczenia, najwi\u0119ksze ryzyko wyst\u0105pienia zapalenia p\u0142uc wyst\u0119powa\u0142o u pacjent\u00f3w starszych, u pacjent\u00f3w z niskim wska\u017anikiem masy cia\u0142a BMI (<25 kg\/m2 pc.) oraz u pacjent\u00f3w z bardzo ci\u0119\u017ck\u0105 postaci\u0105 choroby (FEV1 <30% warto\u015bci nale\u017cnej). Nale\u017cy szczeg\u00f3lnie wnikliwie obserwowa\u0107 pacjent\u00f3w z POChP, czy nie wyst\u0119puje u nich zapalenie p\u0142uc lub inne infekcje dolnych dr\u00f3g oddechowych, poniewa\u017c kliniczne objawy tych infekcji oraz zaostrzenia POChP cz\u0119sto si\u0119 nak\u0142adaj\u0105. Je\u015bli u pacjenta z ci\u0119\u017ck\u0105 postaci\u0105 POChP stwierdzi si\u0119 zapalenie p\u0142uc, nale\u017cy ponownie oceni\u0107 leczenie produktem leczniczym Salmex. Dane pochodz\u0105ce z du\u017cego klinicznego badania (wieloo\u015brodkowe badanie kliniczne dotycz\u0105ce stosowania salmeterolu w astmie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART<\/em>) sugeruj\u0105, \u017ce u pacjent\u00f3w o pochodzeniu afroameryka\u0144skim wyst\u0119puje zwi\u0119kszone ryzyko powa\u017cnych objaw\u00f3w zwi\u0105zanych z uk\u0142adem oddechowym lub zgonu w sytuacji, kiedy stosuj\u0105 salmeterol w por\u00f3wnaniu do placebo. Nie wiadomo, czy by\u0142o to spowodowane czynnikami farmakogenetycznymi czy innymi czynnikami. Pacjent\u00f3w o pochodzeniu afryka\u0144skim lub afrokaraibskim nale\u017cy poinformowa\u0107, \u017ce je\u015bli w trakcie leczenia produktem leczniczym Salmex nasil\u0105 si\u0119 objawy astmy lub nie b\u0119d\u0105 one prawid\u0142owo kontrolowane, to nale\u017cy kontynuowa\u0107 leczenie oraz zasi\u0119gn\u0105\u0107 porady lekarskiej. Jednoczesne og\u00f3lne stosowanie ketokonazolu znamiennie zwi\u0119ksza ekspozycj\u0119 og\u00f3lnoustrojow\u0105 na salmeterol. Mo\u017ce to prowadzi\u0107 do zwi\u0119kszenia cz\u0119sto\u015bci wyst\u0119powania objaw\u00f3w og\u00f3lnoustrojowego dzia\u0142ania leku (np. wyd\u0142u\u017cenia odst\u0119pu QTc i ko\u0142atania serca). Dlatego te\u017c nale\u017cy unika\u0107 jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba \u017ce korzy\u015bci przewa\u017caj\u0105 nad potencjalnym zwi\u0119kszeniem ryzyka wyst\u0105pienia og\u00f3lnoustrojowych dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych salmeterolu. Dzieci i m\u0142odzie\u017c: U dzieci i m\u0142odzie\u017cy w wieku poni\u017cej 16 lat przyjmuj\u0105cych du\u017ce dawki flutykazonu propionianu (zwykle \u22651000 mikrogram\u00f3w na dob\u0119) istnieje szczeg\u00f3lne ryzyko wyst\u0105pienia dzia\u0142a\u0144 og\u00f3lnoustrojowych. Dzia\u0142ania og\u00f3lnoustrojowe mog\u0105 wyst\u0105pi\u0107 podczas stosowania kortykosteroid\u00f3w wziewnych, szczeg\u00f3lnie je\u015bli s\u0105 one stosowane w du\u015cych dawkach przez d\u0142ugi okres. Mo\u017cliwe dzia\u0142ania og\u00f3lnoustrojowe obejmuj\u0105: zesp\u00f3\u0142 Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynno\u015bci kory nadnerczy, ostry prze\u0142om nadnerczowy i spowolnienie wzrostu u dzieci i m\u0142odzie\u017cy, i du\u017co rzadziej, zesp\u00f3\u0142 objaw\u00f3w psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmiern\u0105 aktywno\u015b\u0107 psychoruchow\u0105, zaburzenia snu, l\u0119k, depresj\u0119 lub agresj\u0119. Zaleca si\u0119, aby w czasie d\u0142ugotrwa\u0142ego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolowa\u0107 wzrost u dzieci. Dawk<\/strong>\u0119<\/strong> kortykosteroidu wziewnego nale<\/strong>\u017c<\/strong>y zmniejszy<\/strong>\u0107<\/strong> do najmniejszej dawki<\/strong> zapewniaj<\/strong>\u0105<\/strong>cej skuteczn<\/strong>\u0105<\/strong> kontrol<\/strong>\u0119<\/strong> objaw\u00f3w astmy. <\/strong>DZIA\u0141ANIA NIEPO\u017b\u0104DANE<\/strong>: Bardzo cz\u0119sto (\u22651\/10): zapalenie cz\u0119\u015bci nosowej gard\u0142a, b\u00f3le g\u0142owy, Cz\u0119sto (\u22651\/100 do <1\/10): kandydoza jamy ustnej i gard\u0142a, zapalenie p\u0142uc, zapalenie oskrzeli, hipokaliemia, chrypka, bezg\u0142os, zapalenie zatok, \u0142atwiejsze siniaczenie, z\u0142amania pourazowe, b\u00f3le staw\u00f3w, b\u00f3le mi\u0119\u015bni; Niezbyt cz\u0119sto: (\u22651\/1000 do <1\/100): niepok\u00f3j, dr\u017cenia, ko\u0142atanie serca, tachykardia, podra\u017cnienie gard\u0142a, kurcze mi\u0119\u015bni; Rzadko: (\u22651\/10 000 do <1\/1000): reakcje nadwra\u017cliwo\u015bci, Zesp\u00f3\u0142 Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynno\u015bci kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i m\u0142odzie\u017cy, zmniejszenie g\u0119sto\u015bci mineralnej ko\u015bci, hiperglikemia, zaburzenia snu i zmiany zachowania, za\u0107ma, jaskra, zaburzenia rytmu serca, paradoksalny skurcz oskrzeli. Opis wybranych dzia\u0142a<\/u>\u0144<\/u> niepo<\/u>\u017c\u0105<\/u>danych:<\/u> Odnotowane objawy niepo\u017c\u0105dane wyst\u0119puj\u0105ce podczas leczenia \u03b22-mimetykami, takie jak: dr\u017cenia mi\u0119\u015bni, ko\u0142atanie serca i b\u00f3le g\u0142owy, by\u0142y przemijaj\u0105ce i ulega\u0142y z\u0142agodzeniu w czasie regularnego stosowania. Ze wzgl\u0119du na obecno\u015b\u0107 flutykazonu propionianu, u niekt\u00f3rych pacjent\u00f3w mo\u017ce wyst\u0105pi\u0107 chrypka i kandydoza jamy ustnej i gard\u0142a. W celu zmniejszenia mo\u017cliwo\u015bci wyst\u0105pienia zar\u00f3wno chrypki, jak i kandydozy jamy ustnej i gard\u0142a, nale\u017cy p\u0142uka\u0107 wod\u0105 jam\u0119 ustn\u0105 po inhalacji leku. Objawow\u0105 kandydoz\u0119 nale\u017cy leczy\u0107 miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuuj\u0105c leczenie produktem leczniczym Salmex. Dzieci i m\u0142odzie<\/u>\u017c<\/u>:<\/u> Mo\u017cliwe objawy og\u00f3lnoustrojowe to: zesp\u00f3\u0142 Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynno\u015bci kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i m\u0142odzie\u017cy. U dzieci mo\u017ce r\u00f3wnie\u017c wyst\u0105pi\u0107 niepok\u00f3j, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwo\u015b\u0107 psychoruchowa i dra\u017cliwo\u015b\u0107. Zg\u0142aszanie podejrzewanych dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych: <\/u>Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zg\u0142aszanie podejrzewanych dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych. Umo\u017cliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzy\u015bci do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby nale\u017c\u0105ce do fachowego personelu medycznego powinny zg\u0142asza\u0107 wszelkie podejrzewane dzia\u0142ania niepo\u017c\u0105dane za po\u015brednictwem Departamentu Monitorowania Niepo\u017c\u0105danych Dzia\u0142a\u0144 Produkt\u00f3w Leczniczych Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21\u00a0301, fax: + 48 22 49 21\u00a0309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl<\/a> POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU<\/strong>: 20806- Salmex (100 \u03bcg + 50 \u03bcg)\/dawk\u0119 inhalacyjn\u0105, 20807- Salmex (250 \u03bcg + 50 \u03bcg)\/dawk\u0119 inhalacyjn\u0105, 20808- Salmex (500 \u03bcg + 50 \u03bcg)\/dawk\u0119 inhalacyjn\u0105 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY<\/strong>: Celon Pharma S.A. ul. Ogrodowa 2A, Kie\u0142pin 05-092 \u0141omianki. KATEGORIA DOST\u0118PNO\u015aCI<\/strong>: Produkt leczniczy wydawany na recept\u0119. Cena urz\u0119dowa detaliczna r\u00f3wna, dla dawek (100\u00b5g + 50\u00b5g); (250 + 50\u00b5g); (500\u00b5g + 50\u00b5g) odpowiednio:71,86 PLN; 92,07 PLN; 110,90 \u00a0PLN. Op\u0142ata dla pacjenta dla dawek (100\u00b5g + 50\u00b5g); (250 + 50\u00b5g); (500\u00b5g + 50\u00b5g) 3,20 PLN. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych lek\u00f3w, \u015brodk\u00f3w spo\u017cywczych specjalnego przeznaczenia \u017cywieniowego oraz wyrob\u00f3w medycznych na 1 marca 2020 r.<\/strong><\/p>\n

 <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO:\u00a0 SALMEX (propionian flutykazonu\/ salmeterol) (100 \u03bcg + 50 \u03bcg) lub (250 \u03bcg + 50 \u03bcg) lub\u00a0 (500 \u03bcg + 50 \u03bcg) \/dawk\u0119 inhalacyjn\u0105, proszek do inhalacji. SK\u0141AD ILO\u015aCIOWY I JAKO\u015aCIOWY: Ka\u017cda pojedyncza dawka produktu leczniczego Salmex zawiera: 100, 250 lub 500 mikrogram\u00f3w flutykazonu propionianu (mikronizowanego) i 50 mikrogram\u00f3w salmeterolu (w postaci salmeteroluRead more »<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":11,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-17800","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\nsil-salmex - Celon Pharma<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/celonpharma.com\/en\/sil-salmex\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"sil-salmex - Celon Pharma\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO:\u00a0 SALMEX (propionian flutykazonu\/ salmeterol) (100 \u03bcg + 50 \u03bcg) lub (250 \u03bcg + 50 \u03bcg) lub\u00a0 (500 \u03bcg + 50 \u03bcg) \/dawk\u0119 inhalacyjn\u0105, proszek do inhalacji. SK\u0141AD ILO\u015aCIOWY I JAKO\u015aCIOWY: Ka\u017cda pojedyncza dawka produktu leczniczego Salmex zawiera: 100, 250 lub 500 mikrogram\u00f3w flutykazonu propionianu (mikronizowanego) i 50 mikrogram\u00f3w salmeterolu (w postaci salmeteroluRead more »\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/celonpharma.com\/en\/sil-salmex\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Celon Pharma\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Est. reading time\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"16 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/celonpharma.com\\\/en\\\/sil-salmex\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/celonpharma.com\\\/en\\\/sil-salmex\\\/\",\"name\":\"sil-salmex - Celon Pharma\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/celonpharma.com\\\/en\\\/#website\"},\"datePublished\":\"2020-07-02T09:51:34+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/celonpharma.com\\\/en\\\/sil-salmex\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"en-US\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/celonpharma.com\\\/en\\\/sil-salmex\\\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/celonpharma.com\\\/en\\\/sil-salmex\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/celonpharma.com\\\/en\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"sil-salmex\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/celonpharma.com\\\/en\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/celonpharma.com\\\/en\\\/\",\"name\":\"Celon Pharma\",\"description\":\"\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/celonpharma.com\\\/en\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"en-US\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"sil-salmex - Celon Pharma","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/celonpharma.com\/en\/sil-salmex\/","og_locale":"en_US","og_type":"article","og_title":"sil-salmex - Celon Pharma","og_description":"NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO:\u00a0 SALMEX (propionian flutykazonu\/ salmeterol) (100 \u03bcg + 50 \u03bcg) lub (250 \u03bcg + 50 \u03bcg) lub\u00a0 (500 \u03bcg + 50 \u03bcg) \/dawk\u0119 inhalacyjn\u0105, proszek do inhalacji. SK\u0141AD ILO\u015aCIOWY I JAKO\u015aCIOWY: Ka\u017cda pojedyncza dawka produktu leczniczego Salmex zawiera: 100, 250 lub 500 mikrogram\u00f3w flutykazonu propionianu (mikronizowanego) i 50 mikrogram\u00f3w salmeterolu (w postaci salmeteroluRead more »","og_url":"https:\/\/celonpharma.com\/en\/sil-salmex\/","og_site_name":"Celon Pharma","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Est. reading time":"16 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/celonpharma.com\/en\/sil-salmex\/","url":"https:\/\/celonpharma.com\/en\/sil-salmex\/","name":"sil-salmex - Celon Pharma","isPartOf":{"@id":"https:\/\/celonpharma.com\/en\/#website"},"datePublished":"2020-07-02T09:51:34+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/celonpharma.com\/en\/sil-salmex\/#breadcrumb"},"inLanguage":"en-US","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/celonpharma.com\/en\/sil-salmex\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/celonpharma.com\/en\/sil-salmex\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/celonpharma.com\/en\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"sil-salmex"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/celonpharma.com\/en\/#website","url":"https:\/\/celonpharma.com\/en\/","name":"Celon Pharma","description":"","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/celonpharma.com\/en\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"en-US"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/celonpharma.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/17800","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/celonpharma.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/celonpharma.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/celonpharma.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/11"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/celonpharma.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=17800"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/celonpharma.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/17800\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":17801,"href":"https:\/\/celonpharma.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/17800\/revisions\/17801"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/celonpharma.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=17800"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}