<\/p>\n\n\n\n
Podstawa prawna: Art. 17 Rozporz\u0105dzenia MAR – informacje poufne<\/p>\n\n\n\n
Tre\u015b\u0107 raportu:<\/p>\n\n\n\n
Zarz\u0105d Celon Pharma S.A. (\u201eSp\u00f3\u0142ka\u201d, \u201eEmitent\u201d) informuje, \u017ce w dniu 2 pa\u017adziernika 2025 Sp\u00f3\u0142ka otrzyma\u0142a podsumowanie dotycz\u0105ce spotkania typu B z dnia 1 pa\u017adziernika 2025, zawieraj\u0105ce odpowiedzi na pytania z zakresu spotkania \u0142\u0105czonego pre-IND meeting oraz End-of-Phase 2.<\/p>\n\n\n\n
W trakcie spotkania dyskutowano na temat przeprowadzonych oraz kontynuowanych przez Sp\u00f3\u0142k\u0119 bada\u0144 przedklinicznych, jako\u015bciowych oraz klinicznych CPL\u201936. G\u0142\u00f3wnym jego celem by\u0142o uzyskanie opinii FDA na temat zakresu dotychczas otrzymanych danych i akceptacja zaproponowanego dalszego rozwoju nieklinicznego i klinicznego kandydata na lek inhibitora PDE10A, CPL\u201936 w leczeniu schizofrenii, w ramach planowanej III fazy bada\u0144 klinicznych.<\/p>\n\n\n\n
W trakcie spotkania FDA:<\/p>\n\n\n\n
– potwierdzi\u0142a adekwatno\u015b\u0107 zaproponowanego programu bada\u0144 przedklinicznych
oraz zasadno\u015b\u0107 dotychczas prowadzonych bada\u0144 toksykologicznych;<\/p>\n\n\n\n
– zapozna\u0142a si\u0119 z wynikami bada\u0144 klinicznych I i II fazy inhibitora PDE10A, CPL\u201936 wskazuj\u0105c na mo\u017cliwo\u015b\u0107 kontynuacji jego rozwoju klinicznego, we wskazaniu schizofrenia;<\/p>\n\n\n\n
– uzna\u0142a proponowany kierunek projektowania badania fazy III za adekwatny. Na podstawie zaproponowanych trzech bada\u0144: dw\u00f3ch czterotygodniowych, randomizowanych, w ostrym epizodzie schizofrenii oraz d\u0142ugoterminowego, otwartego badania, w kt\u00f3rym pacjenci kontynuuj\u0105 leczenie CPL\u201936, potwierdzi\u0142a \u201eleczenie schizofrenii\u201d jako adekwatne wskazanie rejestracyjne;<\/p>\n\n\n\n
– zasugerowa\u0142a szczeg\u00f3\u0142y w\u0142\u0105czania pacjent\u00f3w do bada\u0144 III fazy, uwzgl\u0119dniaj\u0105c dotychczasowy zakres przedstawionych danych bezpiecze\u0144stwa i danych przedklinicznych;<\/p>\n\n\n\n
– zapozna\u0142a si\u0119 z g\u0142\u00f3wnymi i drugorz\u0119dowymi punktami ko\u0144cowymi, kt\u00f3re b\u0119d\u0105 stanowi\u0142y podstaw\u0119 wskazania rejestracyjnego;<\/p>\n\n\n\n
– przedstawi\u0142a rekomendacje dotycz\u0105ce dokumentacji, kt\u00f3ra powinna zosta\u0107 z\u0142o\u017cona wraz z wnioskiem o rozpocz\u0119cie bada\u0144 klinicznych fazy III.<\/p>\n\n\n\n
Stanowisko FDA wyra\u017cone w trakcie spotkania ze Sp\u00f3\u0142k\u0105, zgodnie z praktyk\u0105 regulacyjn\u0105, nie stanowi wi\u0105\u017c\u0105cej zgody na rejestracj\u0119 produktu, ale jest kluczowym etapem umo\u017cliwiaj\u0105cym przygotowanie i z\u0142o\u017cenie finalnych protoko\u0142\u00f3w bada\u0144 klinicznych fazy III oraz wniosku rejestracyjnego, tzw. NDA (New Drug Application). Agencja zastrzega sobie prawo do formu\u0142owania ostatecznych decyzji na podstawie danych zawartych w ww. dokumentacji, w momencie ich z\u0142o\u017cenia.<\/p>\n\n\n\n
Zarz\u0105d Sp\u00f3\u0142ki ocenia spotkanie jako bardzo korzystne. Agencja wyrazi\u0142a zgod\u0119 na szereg u\u0142atwie\u0144 zmierzaj\u0105cych do skr\u00f3cenia czasu prowadzenia projektu i zmniejszenia koszt\u00f3w planowanych bada\u0144 do uzyskania dopuszczenia produktu do obrotu.<\/p>\n\n\n\n
Emitent planuje uwzgl\u0119dni\u0107 rekomendacje FDA przy opracowywaniu ostatecznej wersji protoko\u0142\u00f3w bada\u0144 fazy III oraz przekaza\u0107 wszystkie zalecenia FDA oraz wyniki spotkania partnerom, z kt\u00f3rymi Sp\u00f3\u0142ka prowadzi rozmowy zmierzaj\u0105ce do komercjalizacji projektu.<\/p>\n\n\n\n
Sp\u00f3\u0142ka b\u0119dzie informowa\u0107 rynek o kolejnych istotnych etapach rozwoju programu klinicznego, w szczeg\u00f3lno\u015bci o z\u0142o\u017ceniu dokumentacji do FDA oraz o decyzji Agencji w zakresie rozpocz\u0119cia bada\u0144 fazy III. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"