Specjalista ds. walidacji systemów skomputeryzowanych

Obowiązki

• nadzór specjalistyczny nad procesem walidacji systemów skomputeryzowanych,
• prowadzenie analiz ryzyka oraz oceny wpływu planowanych zmian na system skomputeryzowany,
• opracowywanie protokołów i raportów walidacyjnych,
• opracowywanie specyfikacji wymagań użytkownika,
• planowanie i realizacja zadań związanych z utrzymaniem systemów skomputeryzowanych w stanie zwalidowanym (okresowa ocena systemów),
• utrzymywanie spójności dokumentacji dotyczącej walidacji z wersjami systemów oraz z procedurami wewnętrznymi,
• opracowywanie niezbędnych instrukcji i procedur postepowania,
• wsparcie merytoryczne dla właścicieli procesów.

Wymagania

• wykształcenie wyższe,
• dobrą znajomość Prawa Farmaceutycznego (Polska, UE, USA), w szczególności Aneksów 11 i 15 GMP oraz 21CFR Part 11,
• znajomość metodyki GAMP 5.0,
• umiejętność analitycznego myślenia i samodzielność,
• bardzo dobrą znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie,
• prawo jazdy kat. B.
• ogólna wiedza z zakresu wytwarzania produktów leczniczych pod kątem wymagań prawnych.
• rozwinięte umiejętności organizacyjne.
• kreatywność, umiejętność pracy w zespole.
• terminowość, skrupulatność.
• umiejętność podejmowania decyzji oraz rozwiązywania problemów.