Specjalista ds. walidacji systemów skomputeryzowanych
Obowiązki
- nadzór specjalistyczny nad procesem walidacji systemów skomputeryzowanych,
- prowadzenie analiz ryzyka oraz oceny wpływu planowanych zmian na system skomputeryzowany,
- opracowywanie protokołów i raportów walidacyjnych,
- opracowywanie specyfikacji wymagań użytkownika,
- planowanie i realizacja zadań związanych z utrzymaniem systemów skomputeryzowanych w stanie zwalidowanym (okresowa ocena systemów),
- utrzymywanie spójności dokumentacji dotyczącej walidacji z wersjami systemów oraz z procedurami wewnętrznymi,
- opracowywanie niezbędnych instrukcji i procedur postepowania,
- wsparcie merytoryczne dla właścicieli procesów.
Wymagania
- wykształcenie wyższe,
- dobrą znajomość Prawa Farmaceutycznego (Polska, UE, USA), w szczególności Aneksów 11 i 15 GMP oraz 21CFR Part 11,
- znajomość metodyki GAMP 5.0,
- umiejętność analitycznego myślenia i samodzielność,
- bardzo dobrą znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie,
- prawo jazdy kat. B.
- ogólna wiedza z zakresu wytwarzania produktów leczniczych pod kątem wymagań prawnych.
- rozwinięte umiejętności organizacyjne.
- kreatywność, umiejętność pracy w zespole.
- terminowość, skrupulatność.
- umiejętność podejmowania decyzji oraz rozwiązywania problemów.
Oferujemy
- pracę pełną pasjonujących wyzwań, dającą szansę uczestniczenia w rozwoju w szybko rozwijającej się firmie farmaceutycznej,
- przyjazną atmosferę pracy, zaangażowany zespół współpracowników,
- bogaty pakiet socjalny.
Osoby zainteresowane prosimy o przesyłanie aplikacji na adres: [email protected] z dopiskiem: ZJ - Specjalista ds. walidacji systemów skomputeryzowanych
Uprzejmie informujemy, że skontaktujemy się z wybranymi kandydatami.
Do przesyłanej oferty prosimy dołączyć oświadczenie:
"Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych zawartych w ofercie pracy dla potrzeb rekrutacji, zgodnie z ustawą z dnia 29.08.1997 r. o Ochronie Danych Osobowych (Dz. U. nr 133, poz. 883)".
