Celon Pharma S.A. dobrowolnie wycofuje z rynku trzy serie Salmex (500 µg + 50 µg)/ dawkę inhalacyjną. Dostępność leku dla pacjentów – stabilna.

Celon Pharma S.A. podjęła decyzję o dobrowolnym wycofaniu z rynku trzech serii produktu Salmex (500 µg + 50 µg), stosowanego w leczeniu astmy i POChP. Mimo tego, dostępność leku dla pacjentów jest stabilna.

Wycofane serie Salmex (500 µg + 50 µg)/ dawkę inhalacyjną.

NUMER SERII TERMIN WAŻNOŚCI
223044015 12.2016
223036115 11.2016
223030215 10.2016

Powodem decyzji było stwierdzenie, że w ww. seriach leku może wystąpić nieprawidłowe działanie inhalatora, łatwo zauważalne przez pacjenta. Objawia się ono brakiem charakterystycznego dźwięku, sygnalizującego prawidłowe ustawienie dawki leku. Zaistniała sytuacja nie stanowi zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów stosujących lek. Ze względu na łatwość identyfikacji problemu, nie występuje ryzyko nieprawidłowego przyjęcia dawki przez pacjenta. Dostępność produktu na rynku jest stabilna, a wszystkie zgłoszone przypadki rozpatrywane są indywidualnie w trybie procedury reklamacyjnej, jaką na wniosek pacjenta, który zauważył ww. problem niezwłocznie podejmują apteki,
w których lek został zakupiony. Jako podmiot odpowiedzialny, Celon Pharma S.A. dokłada wszelkich starań, aby nowe opakowanie leku trafiło do pacjenta jak najszybciej.

Istota problemu jaki był przyczyną wycofania tych serii leku, została wyeliminowana i nie występuje już w bieżącym procesie wytwórczym produktu.

Dobrowolne wycofywanie ww. serii produktu odbywa się zgodnie ze standardową procedurą przewidzianą w takich przypadkach przez prawo farmaceutyczne.

Magdalena Sobiecka – Grzenda, Kierownik Zapewnienia Jakości Osoba Wykwalifikowana, Celon Pharma S.A.: W ww. seriach problem zacinającego się inhalatora może, ale wcale nie musi wystąpić, ale co ważne nie stanowi on zagrożenia dla pacjentów, gdyż jest łatwo zauważalny. Obecna decyzja o wycofaniu trzech serii leku jest wynikiem analizy spływających do nas zgłoszeń reklamacyjnych, które trafiły do nas z pewnym opóźnieniem. Wynika to zarówno z samej procedury przewidzianej prawem farmaceutycznym, jak i specyfiki użytkowania naszego leku przez pacjentów. Wszystkie dotychczas zgłoszone w tej sprawie reklamacje zostały przez nas uwzględnione, a my ze swojej strony podjęliśmy działania, by za każdym razem pacjent niezwłocznie otrzymał nowe opakowanie leku. Zapewniamy, że dostępność produktu na rynku dla pacjentów jest stabilna, a Celon Pharma S.A. współpracuje w tym zakresie z właściwymi organami nadzoru farmaceutycznego.

Dla podmiotów hurtowych, aptek oraz pacjentów, którzy chcieliby uzyskać informacje w tej sprawie, został uruchomiony specjalny numer infolinii: 882-149-533, czynny codziennie od 9:00-17:00. Zainteresowane podmioty mogą również kierować pytania na adres e-mail: produkty@celonpharma.com

Decyzja Nr 39/WC/2015 z dnia 30 września 2015

Tweet about this on TwitterShare on LinkedInShare on FacebookShare on Google+