Informacja Zarządu Spółki Celon Pharma S.A. – Dobrowolne i prewencyjne złożenie wniosku do GIF o wstrzymanie leku Valzek na terenie całego kraju
Informacja Zarządu Spółki Celon Pharma S.A. - Dobrowolne i prewencyjne złożenie wniosku do GIF o wstrzymanie leku Valzek na terenie całego kraju
Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w dniu 20 sierpnia 2018 r. złożył do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wniosek o dobrowolne wstrzymanie w obrocie leku Valzek. Podjęte działania stanowią odpowiedź na zaistniałą, w skali globalnej, sytuację rynkową substancji czynnej walsartan. Podjęte kroki mają charakter prewencyjny, w związku z podejrzeniem możliwości braku spełniania specyfikacji substancji czynnej walsartan. Obecnie Spółka czeka na wydanie odpowiedniej decyzji przez regulatora.
W związku z prowadzonymi na poziomie europejskim i polskim działaniami mającymi na celu potwierdzenie bezpieczeństwa substancji czynnej walsartan pochodzącej od różnych dostawców, od początku wystąpienia problemów rynkowych z tą API, Spółka Celon Pharma S.A. pozostawała w kontakcie z regulatorami stale dostarczając im informacje na temat aspektów jakościowych substancji czynnej wykorzystywanej w leku Valzek, a także samego produktu gotowego.
Przekazane regulatorom dane pokazują, że poziom zanieczyszczeń N-nitrozodimetylaminą (NDMA) w leku zawierającym walsartan, pozostaje dużo poniżej norm, uznawanych przez EMA oraz FDA jako bezpieczne, a przyjmowanie leku Valzek nie zagraża zdrowiu i życiu pacjentów.
Jednak wychodząc naprzeciw tej trudnej i pozostającej bez precedensu sytuacji rynkowej, w której najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjentów, Zarząd zdecydował zawnioskować do GIF o tymczasowe wstrzymanie w obrocie leku Valzek, zawierającego substancję czynną walsartan pochodzącą od dostawcy Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals, do czasu pełnego wyjaśnienia sprawy przez europejskich i polskich regulatorów.
W momencie otrzymania decyzji regulatora, Spółka uruchomi numer telefonu, pod którym pacjenci będą mogli uzyskać informacje na temat wstrzymanych w obrocie serii produktu.
W opinii Zarządu Spółki, zaistniała sytuacja ma charakter tymczasowy. Po potwierdzeniu wszelkich aspektów jakościowych związanych z wykorzystywaną przez nas substancją czynną, Spółka w porozumieniu z regulatorem, podejmie starania w celu przywrócenia wstrzymanych w obrocie serii na rynek.
Jednocześnie Zarząd pozostaje do pełnej dyspozycji regulatorów i deklaruje dalszą współpracę z nim w celu jak najszybszego wyjaśnienia zaistniałej sytuacji oraz zniwelowania jej skutków dla pacjentów oraz środowiska medycznego.