Oświadczenie Spółki Celon Pharma w sprawie dobrowolnego wstrzymania w obrocie jednej serii leku Salmex.
Celon Pharma S.A. dobrowolnie wstrzymuje w obrocie jedną serię produktu Salmex (500 µg + 50 µg)/dawkę inhalacyjną
Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 4/WS/2018 wydanej na wniosek własny podmiotu odpowiedzialnego Celon Pharma S.A., wstrzymano w obrocie jedną serię produktu leczniczego Salmex (500 µg + 50 µg), stosowanego w leczeniu astmy i POChP.
NAZWA: SALMEX proszek do inhalacji
DAWKA: (500 µg + 50 µg)/dawkę inhalacyjną
NUMER SERII: 223020018
TERMIN WAŻNOŚCI: 09.2019 r.
Powodem decyzji jest podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych w ww. serii produktu w związku z prowadzeniem wewnętrznego postępowania wyjaśniającego dotyczącego wyniku poza specyfikacją innej serii, wytwarzanej w tym samym dniu. Wstępne wyniki tego postępowania potwierdzają spełnianie przez nią odpowiednich kryteriów specyfikacji. Dlatego też wstrzymanie w obrocie jednej serii produktu ma charakter zapobiegawczy i podyktowane jest troską o najwyższą jakość produktów dostarczanych pacjentom.
Zaistniała sytuacja nie stanowi zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów stosujących lek. Produkt tej serii znajduje się obecnie na wczesnym etapie łańcucha dystrybucji i wedle najlepszej wiedzy Spółki, nie dotarł do odbiorcy aptecznego.
Wstrzymanie serii produktu odbywa się zgodnie ze standardową procedurą przewidzianą w takich przypadkach przez prawo farmaceutyczne. Celon Pharma S.A. współpracuje w tym procesie z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym.
Podmioty hurtowe apteki oraz pacjentów, którzy chcieliby uzyskać więcej informacji w tej sprawie mogą kierować pytania na adres e-mail: [email protected].
Więcej informacji udzielają:
Magdalena Sobiecka – Grzenda
Kierownik Zapewnienia Jakości Osoba Wykwalifikowana
Celon Pharma S.A.
kom.: 502 057 284, e-mail: [email protected]
Małgorzata Siewierska
Biuro Prasowe Celon Pharma S.A.
519066531
[email protected]