Raport bieżący 10/2022 – Złożenie wniosku do Food and Drug Administration (FDA) o przyznanie statusu Breakthrough Designation dla Falkieri (esketaminy Celon DPI) w leczeniu depresji lekoopornej dwubiegunowej

Zarząd Celon Pharma S.A. ("Spółka") informuje, że w dniu 20 kwietnia 2022 r. został złożony wniosek do Food and Drug Administration (FDA) o przyznanie dla leku Falkieri (esketamina Celon DPI), statusu terapii przełomowej (Breakthrough Designation), w leczeniu depresji lekoopornej dwubiegunowej.

Wniosek ten poparty jest wynikami badań przedklinicznych i klinicznych, w szczególności badania II fazy, przeprowadzonego we wskazaniu depresji lekoopornej dwubiegunowej, w której esketamina DPI, rozwijana przez Spółkę, wykazała wyjątkową korzyść kliniczną.

Spółka oczekuje decyzji amerykańskiego regulatora w tej sprawie, w terminie około 60 dni.

Procedura o przyznanie statusu terapii przełomowej (Breakthrough Designation), dla Falkieri (esketaminy DPI Celon), wiąże się z szeregiem korzyści, ułatwień regulacyjnych, klinicznych, administracyjnych dla aplikującego i może znacząco przyśpieszyć dopuszczenie tej terapii do obrotu w USA.

W opinii Zarządu Spółki, przyznanie ww. statusu znacząco podnosi wartość komercjalizacyjną projektu, przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka regulacyjnego, dla potencjalnego partnera.