Raport bieżący 11/2024 – Wyniki II fazy klinicznej CPL’116, dualnego inhibitora JAK/ROCK w leczeniu Reumatoidalnego Zapalenia Stawów

W nawiązaniu do raportów bieżących nr 36/2021 w sprawie zakończenia z powodzeniem badania klinicznego I fazy oraz nr 47/2021 w sprawie złożenia wniosku o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor JAK/ROCK - CPL 409116 - w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), Zarząd Spółki informuje, że w dniu 17 czerwca 2024 r. Spółka zakończyła analizę wstępnych wyników badania II fazy.

Badanie to było wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną, podwójnie zaślepioną próbą kliniczną na grupie przeszło 100 pacjentów z aktywną postacią RZS, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na metotreksat. Uczestnicy badania otrzymywali testowany związek dwa razy dziennie przez 12 tygodni w dawkach 60, 120 i 240 mg, dołączając go do wcześniej przyjmowanego metotreksatu. W badaniu wprowadzono także grupę kontrolną pacjentów otrzymujących placebo. Celem badania było określenie odpowiedzi na leczenie w sposób dawko-zależny. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena skuteczności na podstawie zmiany względem wartości wyjściowej w skali DAS28-CRP w 12 tygodniu badania. Pozostałe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ocenę skuteczności na podstawie innych skal, remisję choroby oraz bezpieczeństwo leczenia.

Wyniki: CPL’116 w sposób dawko-zależny poprawiał stan chorych w zakresie skali DAS28-CRP. Zmiana w skali DAS28-CRP w tygodniu 12 w porównaniu z wartością wyjściową wyniosła 1,702; 2,032; 2,361 i 1,668 odpowiednio dla dawki 60, 120, i 240 mg i placebo. Zmiana w skali DAS28-CRP w porównaniu z placebo (LS MD) wyniosła odpowiednio 0,145 (p=0,67); 0,564 (p=0,10) i 0,887 (p=0,01) dla dawki 60, 120 i 240 mg. Tym samym spełniony został podstawowy punkt końcowy w zakresie istotności statystycznej. Odpowiedź na leczenie w dawce 240 mg była szybka - zaobserwowano istotną statystycznie korzyść w zakresie skali DAS28-CRP już w 4 tygodniu leczenia.

Dawka 240 mg odróżniała się istotnie statystycznie od grupy placebo również w większości drugorzędowych punktów końcowych. Na uwagę zasługuje wysoki - przekraczający 45% - wskaźnik remisji choroby (definiowany jako DAS28-CRP<2,6), zaobserwowany w tej dawce w trakcie całego badania.

Dawka 120 mg wykazywała częściową efektywność. Odróżniała się istotnie statystycznie w niektórych pomiarach i niektórych skalach.

Lek był ogólnie dobrze tolerowany, nie zaobserwowano nieoczekiwanych działań niepożądanych nieznanych wcześniej dla tych klas leków.

Spółka w ciągu najbliższych tygodni przedstawi wyniki analiz farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z badania a także szczegółowe analizy parametrów bezpieczeństwa.

Pozytywne wyniki tego badania dają podstawy do rozwoju klinicznego CPL’116 jako pierwszego na świecie dualnego inhibitora JAK/ROCK w szerokim spektrum chorób autoimmunologicznych, a zwłaszcza tych zawierających komponentę zapalną i zwłóknieniową, jak idiopatyczne zwłóknienie płuc (ang. IPF)  czy śródmiąższowe choroby płuc w przebiegu RZS (ang. RA-ILD).