Raport bieżący 1/2021 – Pozytywne wyniki II fazy klinicznej esketaminy DPI Celon Pharma w lekoopornej depresji dwubiegunowej [03KET2018]

Data sporządzenia: 2021-01-08, godz. 19:23

Podstawa prawna  Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

W nawiązaniu do raportu bieżącego numer 45/2020, dotyczącego terminu prezentacji wyników badania klinicznego II fazy leku opartego na esketaminie DPI (Falkieri) w depresji lekoopornej dwubiegunowej, Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 8 stycznia 2021 r. otrzymał wyniki ww. badania.

W badaniu II fazy esketaminy w depresji dwubiegunowej osiągnięto zakładany pierwszorzędowy punkt końcowy, definiowany jako znacząca, istotna statystycznie i klinicznie redukcja skali MADRS, w porównaniu z placebo w 2 tygodniu, we wszystkich testowanych dawkach.

Uzyskane wyniki wskazują na realizację scenariusza nr 4 (ekstremalnie pozytywnego) spośród scenariuszy wymienionych w raporcie bieżącym nr 45/2020.

Różnica  w skali MADRS po odjęciu placebo w dniu 14 wyniosła -5,9 (95% CI: -10,2 do -1,5; p=0,009) dla dawki  24mg; - 6,7 (95% CI: -11,1 do -2,2; p=0,004) dla dawki 36mg i -8,2 (95% CI: -12,6 do-3,7; p<0,001) dla dawki 48mg.

Pacjenci otrzymujący Falkieri wykazali również znaczącą, istotną statystycznie poprawę w drugiej używanej w badaniu skali depresji, skali HDRS we wszystkich testowanych dawkach.

Zaobserwowano również pozytywne rezultaty w zakresie drugorzędowych punktów końcowych mierzących efektywność leku.  Odpowiedzi na leczenie, zdefiniowane jako większa, bądź równa 50% redukcja w skali MADRS w dniu 14 stwierdzono u 48%, 52% i 68% pacjentów w dawkach esketaminy 24, 36 i 48 mg odpowiednio vs 23% u pacjentów otrzymujących placebo. Remisje, definiowane  jako osiągnięcie w dniu 14 wartości mniejszej, bądź równej 10 punktów w skali MADRS stwierdzono u 44%, 43% i 46%, w dawkach  24, 36 i 48 mg odpowiednio vs 9% u pacjentów otrzymujących placebo.

Lek był dobrze tolerowany. Nie odnotowano przerwania leczenia w związku z wystąpieniem zdarzeń niepożądanych u żadnego pacjenta. Nie zanotowano ciężkich działań niepożądanych.  Nie zanotowano zgonów ani prób samobójczych. Nie stwierdzono również wywołania manii u pacjentów przyjmujących Falkieri. Ryzyko to jest bardzo dobrze rozpoznanym czynnikiem towarzyszącym stosowaniu leków antydepresyjnych w terapii depresji dwubiegunowej.

Dysocjacja po podaniu leku miała krótkotrwały, łagodny wymiar. Nie stwierdzono sedacji po przyjmowaniu leku.

Spółka spodziewa się pełnych danych klinicznych, łącznie z wynikami 6 tygodniowej dodatkowej obserwacji w ciągu najbliższych 8-12 tygodni.

W związku z otrzymanymi danymi Spółka zamierza kontynuować rozmowy z regulatorami w zakresie prowadzenia badania III fazy, jak również rozmowy partneringowe zgodnie z realizowaną strategią komercjalizacji portfolio leków innowacyjnych.

03KET2018 było to wieloośrodkowe, randomizowane podwójnie zaślepione badanie kliniczne, w którym esketamina podawana była z inhalatora suchego proszku w dawkach 24, 36 i 48 mg i porównywana z placebo u pacjentów z oporną na  leczenie depresją dwubiegunową. Esketamina była podawana w ww. badaniu 2 razy w tygodniu, przez 2 tygodnie. W badaniu wzięło udział 88 pacjentów, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na stałą dawkę co najmniej 2  terapii  o potwierdzonej skuteczności, stosowanych w depresji, w przebiegu choroby dwubiegunowej.