Raport bieżący 18/2019 – Aktualizacja statusu rynkowego leku Valzek
Temat: Aktualizacja statusu rynkowego leku Valzek
Data: 6.06.2019, godz. 20:35
Podstawa prawna Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Zarząd Celon Pharma S.A. ("Spółka") informuje, że w dniu 6 czerwca 2019 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny ("GIF") wydał decyzje o przywróceniu do obrotu na terenie całego kraju łącznie ponad 200 serii leku Valzek, w dawkach 80 mg oraz 160 mg, wstrzymanych dotychczas w obrocie decyzjami GIF z sierpnia 2018 roku. Wyniki badań jakościowych, przeprowadzonych w oparciu o zwalidowane metody analityczne, potwierdziły spełnianie odpowiednich wymogów jakościowych dla substancji czynnej walsartan, w seriach leku wyszczególnionych w tych decyzjach. Jednocześnie Zarząd informuje, iż w dniu 6 czerwca 2019 roku GIF wydał również decyzje o wycofaniu z obrotu wybranych serii leku Valzek, w dawkach 80 mg oraz 160 mg, wstrzymanych dotychczas w obrocie decyzjami GIF z sierpnia 2018 roku. Decyzje o wycofaniu z obrotu zostały podjęte na wniosek własny Spółki. Otrzymane finalne wyniki badań jakościowych substancji czynnej walsartan, zawartej w tych seriach leku, wykazały nieznaczne przekroczenie ustalonych przez europejskich regulatorów poziomów zanieczyszczenia NDMA (nitrozodimetyloamina)
Zidentyfikowany poziom zanieczyszczenia nie zagraża życiu i zdrowiu pacjentów.