Raport bieżący 21/2026 – Złożenie wniosków o wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego semaglutyd w postaci roztworu do wstrzykiwań (projekt Reduzek, odpowiednik leku Ozempic).

Data sporządzenia: 15.10.2026, godz. 7:18

Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 596/2014 (MAR) – informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”, „Emitent”) informuje o złożeniu wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego semaglutyd w postaci roztworu do wstrzykiwań w ramach dwóch odrębnych procedur zdecentralizowanych (DCP) obejmujących kilkanaście państw członkowskich Unii Europejskiej. Państwami referencyjnymi (RMS) dla tych procedur są odpowiednio: Niemcy i Austria.

Złożenie wniosków stanowi realizację przyjętej przez Spółkę strategii rozwoju regulacyjnego i komercjalizacji dla  produktu leczniczego zawierającego semaglutyd w postaci roztworu do wstrzykiwań, a także istotny etap procesu, zmierzającego do wprowadzenia tego produktu do obrotu.

Postępowanie rejestracyjne będzie prowadzone przez właściwe organy zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami. Złożenie wniosku nie jest równoznaczne z uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Spółka będzie informować o dalszych istotnych etapach procesu zgodnie z jego przebiegiem i obowiązującymi przepisami.