Raport bieżący 25/2018 – Otrzymanie zgody na rozpoczęcie II fazy klinicznej badania nad lekiem opartym na Esketaminie u pacjentów z depresją jednobiegunową
Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne, godzina 12:26
Temat: Otrzymanie zgody na rozpoczęcie II fazy klinicznej badania nad lekiem opartym na Esketaminie u pacjentów z depresją jednobiegunową.
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 22/2018 z dnia 20 czerwca 2018 r. dotyczącego złożenia wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udzielenie zgody na rozpoczęcie kolejnego etapu II fazy klinicznej badania nad lekiem opartym na Esketaminie u pacjentów z depresją jednobiegunową, Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w dniu 31 sierpnia 2018 r. otrzymał pozytywną decyzję regulatora w tej sprawie.
W ramach tego badania II fazy rozwoju klinicznego odbędzie się podanie leku w różnych dawkach pacjentom z depresją lekooporną jednobiegunową, a jej celem jest ustalenie efektywności, właściwości farmakokinetycznych i profilu bezpieczeństwa Esketaminy w podaniu inhalacyjnym. Oczekuje się, że badanie będzie trwało od 10 do 11 miesięcy.