Raport bieżący 26/2020 – otrzymanie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor PDE10A rozwijany w leczeniu zaburzeń psychotycznych i neuromotorycznych – CPL500036

Data sporządzenia: 2020-09-30, godz.: 17:34
Temat: Otrzymanie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor PDE10A rozwijany w leczeniu zaburzeń psychotycznych i neuromotorycznych - CPL500036
Podstawa prawna  Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 20/2020 z dnia 9 czerwca 2020 roku dotyczącego złożenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosku o udzielenie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego fazy II CPL500036 u pacjentów z zaostrzeniem psychotycznym schizofrenii, Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 30 września 2020 r. Spółka otrzymała pozytywną decyzję regulatora w tej sprawie.

Celem badania jest określenie efektywności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki dawki średniej i wysokiej CPL500036 (inhibitora PDE10A), podawanych przez 28 dni pacjentom z zaostrzeniem psychotycznym schizofrenii. Badanie będzie miało charakter wieloośrodkowy i prowadzone będzie w Polsce, Bułgarii i na Węgrzech. Spółka zakłada, że w całym badaniu II fazy weźmie udział ok.165 pacjentów, w tym ok. 75 pacjentów w Polsce, a przewidywalny okres jego trwania wyniesie ok.18- 20 miesięcy.

Część kliniczna rozwoju innowacyjnego inhibitora PDE10A, rozwijanego w leczeniu zaburzeń psychotycznych i neuromotorycznych jest prowadzona w ramach projektu NoteSzHD, na który realizujące go konsorcjum, którego Spółka jest liderem, otrzymało dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (program STRATEGMED II) w wysokości ponad 26 mln zł.