Raport bieżący 27/2021 – Aktualizacja statusu badania klinicznego 2 fazy leku opartego na Esketaminie u pacjentów z depresją dwubiegunową
Data: 23.06.2021, godz. 17:40
Podstawa prawna: Art 17. MAR - informacje poufne
W nawiązaniu do raportu bieżącego 1/2021 r. dotyczącego pozytywnych wyników 2 fazy klinicznej esketaminy DPI Celon Pharma w lekoopornej depresji dwubiegunowej z dnia 8 stycznia 2021 r. Zarząd Spółki informuje, że w dniu 23 czerwca 2021 r. Spółka otrzymała aktualizację przebiegu i wyników badania od powołanej organizacji zajmującej się organizowaniem i monitorowaniem badania, z uwzględnieniem 6 tygodniowej kontynuacji obserwacji.
Na dzień 23 czerwca 2021 r. wprowadzono do bazy danych pełne dane, łącznie z 6 tygodniową rozszerzoną fazą obserwacji od 81 pacjentów co stanowi 92% pacjentów włączonych do udziału w badaniu.
Dane z dnia 14 podstawowego punktu końcowego zostały zweryfikowane u 100% pacjentów. Dane, łącznie z 6 tygodniową fazą obserwacji, w pełni zweryfikowano od 39 pacjentów, co stanowi 44% pacjentów biorących udział w badaniu.
W badaniu 2 fazy, we wskazaniu depresji dwubiegunowej, wzięło udział 88 pacjentów z lekooporną depresją dwubiegunową, zdefiniowaną jako niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 2 stabilizujące nastrój strategie leczenia dopuszczone do obrotu bądź o udowodnionej efektywności klinicznej w leczeniu depresji dwubiegunowej.
Lek był podawany w 3 dawkach: 24 mg (N=23), 36mg (N=21), 48mg (N=22), uzyskanych wzrastającą liczbą przeprowadzanych, aktywnych wdechów inhalacyjnych. Lek podawano 4 krotnie (2 razy w tygodniu) w dniach 1, 4, 8, 11. Grupę placebo stanowiło 22 pacjentów. Podstawową skalą oceny efektywności była skala Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Na dzień 08.01.2021 r. dokonano oceny podstawowego punktu końcowego (PEP) w dniu 14 (zmiana w skali MADRS) oraz części punktów pozostałych, a także częściowych wyników bezpieczeństwa i tolerancji, w tym skali dysocjacji CADSS w ciągu 2 tygodni administracji leku. Wyniki dnia 14 zostały opublikowane raportem bieżącym 1/2021 w dniu 8 stycznia 2021r.
Na dzień 23 czerwca 2021 r. Spółka posiadła informacje, że wyniki dnia 14 nie uległy zmianie, potwierdzają istotną statystycznie efektywność leku i będą stanowić podstawową ocenę leku w odniesieniu do korzyści klinicznej.
Na dzień 23 czerwca 2021 r. Spółka dokonała oceny długotrwałości odpowiedzi i remisji uzyskanych w aktywnej fazie leczenia. Ocenie poddane zostały dane dostępne na dzień 23 czerwca br., z których zgodnie z podanymi wyżej informacjami, część podlega ostatecznej weryfikacji przez monitorów badania.
Odpowiedź kliniczna uzyskana w aktywnej fazie leczenia (dzień 14) kontynuowana była przez kolejne 6 tygodni u 11 z 11 pacjentów w ramieniu Esk 24mg, u 9 z 11 pacjentów w ramieniu Esk 36mg oraz u 15 z 15 pacjentów w ramieniu Esk 48mg vs kontynuowana odpowiedź u 3 z 5 pacjentów w ramieniu placebo.
Remisja uzyskana w aktywnej fazie leczenia (dzień 14) kontynuowana była przez kolejne 6 tygodni u 9 z 10 pacjentów w ramieniu Esk 24mg, u 7 z 9 pacjentów w ramieniu Esk 36mg oraz u 9 z 10 pacjentów w ramieniu Esk 48mg vs kontynuowana remisja u 1 z 2 pacjentów w ramieniu placebo.
W badaniu nie zarejestrowano żadnych ciężkich działań niepożądanych, zgonów oraz prób samobójczych. Dyskontynuacje leczenia do dnia 14, odnotowano u 3 pacjentów w grupie placebo oraz u 1 pacjenta w dawce Esk24. Nie stwierdzono dyskontynuacji leczenia w Grupie Esk36 i Esk48.
Zdaniem Zarządu Spółki aktualne dane potwierdzają wysoką skuteczność leku, również w zakresie długotrwałości efektu, jego dobrą tolerancję i stanowią mocną podstawę do kontynuacji rozwoju w ramach kolejnych badań 3 fazy klinicznej. Szczegóły badania będą opublikowane i prezentowane na nadchodzących konferencjach medycznych.
Na podstawie informacji otrzymanych od organizacji organizującej i monitorującej badanie, Zarząd potwierdza, że opóźnienia w procesach monitoringu badania były spowodowane trudnościami w dostępie do danych źródłowych w ośrodkach badawczych z powodu pandemii COVID-19 w I i II 2021 r.
.