Raport bieżący 27/2018 – Otrzymanie zgody na rozpoczęcie II fazy klinicznej badań nad lekiem opartym na Esketaminie u pacjentów z depresją dwubiegunową.

 

Data: 11.09.2018, godzina: 11:35
Podstawa prawna:  Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne
Temat: Otrzymanie zgody  na rozpoczęcie II fazy klinicznej badań nad lekiem opartym na Esketaminie u pacjentów z depresją dwubiegunową.

W nawiązaniu do raportu bieżącego 23/2018 dotyczącego złożenia wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udzielenie zgody na rozpoczęcie kolejnego etapu II fazy klinicznej badania nad lekiem opartym na Esketaminie u pacjentów z depresją dwubiegunową, Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w dniu 11 września 2018 r. otrzymał pozytywną decyzję regulatora w tej sprawie.

II faza badania klinicznego obejmie podanie leku w różnych dawkach pacjentom z depresją lekooporną dwubiegunową, a jej celem jest ustalenie efektywności, właściwości farmakokinetycznych, profilu bezpieczeństwa Esketaminy w podaniu inhalacyjnym. Oczekuje się, że badanie będzie trwało około 12 miesięcy.