Raport bieżący 27/2019 – Złożenie wniosku o spotkanie konsultacyjne w FDA

Data: 21.12.2019, godz: 9:37
Temat:  Złożenie wniosku o spotkanie konsultacyjne w FDA
Podstawa prawna Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w dniu 21 grudnia  2019 r.  Spółka złożyła wniosek do Agencji  Żywności i Leków (FDA) i Food and Drug Administration wniosek o spotkanie (pre-IND meeting) mające na celu konsultację naukową oraz doprecyzowanie głównych elementów rozwoju klinicznego fazy III oraz strategii regulacyjnej esketaminy Celon DPI na rynku amerykańskim.

W ocenie Spółki potencjalne spotkanie z regulatorem może mieć miejsce w lutym 2020.

Celem podejmowanych działań jest niwelowanie potencjalnych ryzyk rejestracyjnych dla leku rozwijanego przez Celon Pharma. Działania te w sposób istotny zwiększają prawdopodobieństwo korzystnej transakcji partneringowej projektu Spółki.