Raport bieżący nr 6/2018 – Zakończenie II części badania klinicznego I fazy nad lekiem opartym na Esketaminie

Data: 7.03.2018 r. godzina: 11:19.
Temat: Zakończenie II części badania klinicznego I fazy nad lekiem opartym na Esketaminie
Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 34/2017 z dnia 28 listopada 2017 r. dotyczącego otrzymania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego nad lekiem opartym na Esketaminie oraz raportu bieżącego nr 2/2018 z dnia 5 stycznia 2018 r. dotyczącego zakończenia podania leku pierwszej grupie uczestników I fazy badania klinicznego, Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 7 marca 2018 roku Spółka otrzymała informacje o zakończeniu II części badania klinicznego I fazy leku opartego na Esketaminie.

Polegała ona na podaniu zdrowym ochotnikom, różnych dawek leku w sekwencjach inhalacyjnych, ustalonych na podstawie analizy wyników bezpieczeństwa i parametrów farmakokinetycznych uzyskanych w zakończonej  w styczniu br. I części badania klinicznego I fazy.

Powyższe potwierdza, że badanie kliniczne na obecnym etapie przebiega zgodnie z harmonogramem i założeniami w zakresie bezpieczeństwa uczestników.

Celem kolejnego, III etapu, badania klinicznego I fazy, który Spółka planuje rozpocząć w kwietniu br., będzie ocena bezpieczeństwa wielokrotnego podania leku opartego na Esketaminie, w określonych sekwencjach inhalacyjnych, ustalonych na podstawie wyników pochodzących z II części.