STEP 7

Serotoninergiczna terapia przeciwbólowa oparta o agonistę receptora 5-HT7 (STEP7)

Numer umowy o dofinansowanie: Projekt POIR.01.01.01-00-0887/19 w ramach Działania 1.1: „Projekty B+R przedsiębiorstw” Poddziałanie 1.1.1.: Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa

Data zawarcia umowy o dofinansowanie: 30.04.2020

Celem projektu STEP7 jest rozwój oraz ewaluacja kliniczna pierwszego w klasie (first-in-class) agonisty receptora 5-HT7 jako leku przeciwbólowego w terapii neuropatii, stanowiącej duży problem kliniczny i ogromne obciążenie społeczno-ekonomiczne. Projekt zostanie zrealizowany przez konsorcjum naukowe złożone z firmy farmaceutycznej Celon Pharma S.A oraz Instytutu Farmakologii im. J. Maja PAN.

Projekt oparty jest o wyniki uzyskane dla związku AGH-194 (patent nr EP16461543). We wstępnych badaniach w modelach in vitro cząsteczka ta wykazała bardzo obiecujące właściwości: wysoką aktywność względem receptora 5-HT7, selektywność, dobrą rozpuszczalność w wodzie. W modelach in vivo wykazano biodostępność z podania doustnego u myszy i silne i szybkie penetrowanie z krwi do mózgu oraz silne działanie przeciwbólowe AGH-194.

Projekt będzie realizowany przez 49 miesięcy w 9 etapach. Pierwsze 8 etapów obejmie badania przemysłowe, tj. charakterystykę fizykochemiczną związków, badania ADMET i aktywności biologicznej in vitro i in vivo wliczając w to badanie efektywności i wykluczenie niespecyficznych mechanizmów działania. Na postawie wyników tych eksperymentów zostanie podjęta decyzja o dalszym rozwoju AGH-194 lub wyborze nowego, lepiej spełniającego kryteria potencjalnego leku cząsteczki spośród równolegle testowanych tzw. związków zapasowych (back-up compounds).

W dalszych etapach zostanie opracowana formulacja dla związku wiodącego, przeprowadzone zwiększenie skali syntezy i otrzymanie związków w standardzie GMP oraz badania toksykologiczne.

Prace rozwojowe będą dotyczyć badania klinicznego fazy I i IIa u pacjentów z bólem neuropatycznym o różnej etiologii. Realizacja i zakończenie z sukcesem projektu STEP7 dałoby możliwość rozpoczęcia badań III fazy, a w przypadku ich powodzenia, wprowadzania na rynek całkowicie innowacyjnej w skali światowej terapii bólu neuropatycznego.

Łączna wartość projektu: 55 612 767,61 PLN
Kwota dofinansowania: 31 273 594,64 PLN