Celon Pharma S.A. dobrowolnie wycofuje dwie serie produktu Salmex™ (500 µg + 50 µg)/dawkę inhalacyjną, z rynku.

W trosce o zapewnienie najwyższej jakości swoich produktów Firma Celon Pharma S.A. podjęła decyzję o dobrowolnym wycofaniu z rynku dwóch serii produktu Salmex™ (500 µg + 50 µg), stosowanego w leczeniu astmy i PoChP.

NUMER SERII TERMIN WAŻNOŚCI
223079014 07.2015
223080014 07.2015

Powodem decyzji było stwierdzenie defektu elementu opakowania leku, powstałego z przyczyn zewnętrznych, niezależnych od podmiotu odpowiedzialnego. Przeprowadzona analiza jakościowa produktów potwierdziła, że zaistniała sytuacja nie stanowi zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów stosujących lek. Sam defekt dotyczy elementu niespecyfikowanego w dokumentacji rejestracyjnej produktu Salmex.

Wycofywanie produktów z dwóch serii odbywa się zgodnie ze standardową procedurą przewidzianą w takich przypadkach przez prawo farmaceutyczne. Celon Pharma S.A. współpracuje w tym procesie z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym.

Dla podmiotów hurtowych, aptek, które chciałyby uzyskać informację w tej sprawie firma uruchomiła specjalny numer infolinii: 882-149-533, czynny codziennie od 9:00-17:00. Deklarujemy bezzwłoczną chęć wymiany wycofanych leków na pełnowartościowe. Zainteresowane podmioty mogą również kierować pytania na adres e-mail: produkty@celonpharma.com

Plik PDF: Decyzja GIF