Raport bieżący 29/2018 – Zakończenie europejskiej procedury rejestracyjnej leku Salmex dla rynków Czech i Słowacji
Data: sporządzenia: 2018-10-01, 14:39.
Temat: Zakończenie europejskiej procedury rejestracyjnej leku Salmex dla rynków Czech i Słowacji
Podstawa prawna Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd Celon Pharma S.A. ("Spółka") informuje, iż w dniu 1 października 2018 r. powziął informację od partnera biznesowego Spółki o pozytywnym zakończeniu europejskiej procedury rejestracyjnej (MRP, mutual recognition proces, procedura wzajemnego uznania) dla leku Salmex dotyczącego rynków Czech i Słowacji.
Po zakończeniu europejskiego etapu rejestracji objęte nią państwa zweryfikują narodowe wersje druków informacyjnych (min. ulotka, opakowanie leku) oraz wydadzą narodowe decyzje o dopuszczeniu do obrotu w terminach przewidzianych przez procedury legislacyjne.
Szacowany termin wprowadzenia produktu, w zależności od tempa uzyskania finalnych pozwoleń to I kwartał 2019.
Rejestracja leku na rynkach w Czechach i Słowacji otwiera drogę do komercjalizacji leku na kolejnych, graniczących z Polską rynkach, zamieszkałych przez ponad 15 mln
Zakończenie ww. procedury rejestracyjnej jest wyrazem konsekwentnej realizacji strategii Spółki w zakresie ekspansji zagranicznej. Czechy i Słowacja są kolejnymi europejskimi rynkami, na których Spółka zarejestrowała swój produkt. We wrześniu 2018 roku pozytywnie została zakończona procedura rejestracji największej z trzech dawek leku Salmex obejmująca kraje: Wielka Brytania, Włochy, Holandia, Irlandia, Rumunia, Malta i Luksemburg. W 2018 roku lek Salmex został zarejestrowany na rynku niemieckim, a w 2017 na rynkach skandynawskich, o czym Spółka informowała odpowiednimi raportami bieżącymi.
„Rynek leku referencyjnego w Czechach i na Słowacji kształtuje się na poziomie ok. 3,5 mln sztuk inhalatorów rocznie, przez co jest bardzo istotny z punktu widzenia planów eksportowych Spółki.”