Raport bieżący 22/2018 – Złożenie wniosku o zgodę na rozpoczęcie II fazy klinicznej badań nad lekiem opartym na Esketaminie

Data: 20.06.2018 r, godz.15:12
Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne
Temat: Złożenie wniosku o zgodę na rozpoczęcie II fazy klinicznej badań nad lekiem opartym na Esketaminie

W nawiązaniu do raportu bieżącego 16/2018, dotyczącego zakończenia III części badania klinicznego I fazy nad lekiem opartym na Esketaminie, Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w dniu 20 czerwca 2018 roku Spółka złożyła wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udzielenie zgody na rozpoczęcie kolejnego etapu badań, tj. II fazy klinicznej.

Emitent spodziewa się otrzymania decyzji w ciągu 60 dni, o czym poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym.

 II faza rozwoju klinicznego obejmie podanie leku w różnych dawkach pacjentom z depresją lekooporną jednobiegunową, a jej celem jest ustalenie efektywności, właściwości farmakokinetycznych i profilu bezpieczeństwa Esketaminy w podaniu inhalacyjnym. Oczekuje się, że badanie będzie trwało od 10 do 11 miesięcy.

W ramach wszystkich faz programu klinicznego Esketaminy, Spółka zamierza przeprowadzić badania z udziałem łącznie ok. 1000 pacjentów. Badanie kliniczne II fazy w depresji lekoopornej jednobiegunowej będzie prowadzone w kilkunastu ośrodkach w całej Polsce, na grupie ok. 90 pacjentów.

Esketamina w nowej formie farmaceutycznej rozwijana jest jako lek przeciwdepresyjny, stosowany zwłaszcza w depresji lekoopornej. Rozwój leku odbędzie się zgodnie z zaakceptowaną przez Spółkę w Europejskiej Agencji Leków, procedurą doradztwa medycznego.

Na realizację projektu Spółka otrzymała dofinansowanie w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjny Rozwój na kwotę 12,7 mln zł.