Dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Candela, 100 mg, tabletki, Candela, 200 mg, tabletki, Candela, 400 mg, tabletki powlekane

Amisulpridum

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Candela i w jakim celu się go stosuje

Lek Candela należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Lek Candela jest wskazany w leczeniu choroby o nazwie schizofrenia.

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Candela

Kiedy nie zażywać leku Candela:

• alergia (nadwrażliwość) na amisulpryd lub którykolwiek składnik leku (patrz punkt 6 „Inne informacje”),
• wiek poniżej 15 lat,
• obecność guza chromochłonnego (nadmierny rozrost nadnerczy, narządów zlokalizowanych w górnej części obu nerek, powodujący uwalnianie substancji podwyższających ciśnienie krwi),
• karmienie piersią,
• obecność guza zależnego od prolaktyny (np. rak piersi lub zaburzenie związane z przysadką mózgową),
• poważna choroba nerek (patrz również: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Candela”),
• leczenie skojarzone z lekami dopaminergicznymi (substancje czynne naśladujące działanie neuroprzekaźnika o nazwie dopamina). Nie dotyczy to chorych na chorobę Parkinsona.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Candela
Lekarz może wykonać elektrokardiogram (monitorowanie serca) przed przepisaniem tego leku.
Ponieważ stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie schorzenia serca o nazwie „wydłużenie odstępu QT”, należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• pacjenci z nietypową częstością akcji (rytmem) serca,
• pacjenci z chorobą serca lub u których w rodzinie występują zaburzenia serca,
• pacjenci z powolnym rytmem serca (poniżej 55 uderzeń na minutę),
• pacjenci z niskim stężeniem potasu we krwi.

Lek ten należy stosować zachowując szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• osoby w podeszłym wieku,
• u pacjentów z niewydolnością nerek łagodną do umiarkowanej, lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę,
• pacjenci z padaczką lub chorobą Parkinsona,
• pacjenci z udarem,
• pacjenci z cukrzycą lub u których występuje podwyższone ryzyko cukrzycy,
• Podczas leczenia niektórych pacjentów może wystąpić rzadki złośliwy zespół neuroleptyczny (rzadka choroba, która może zagrażać życiu, najczęściej spowodowana przez reakcję niepożądaną na leki neuroleptyczne lub przeciwpsychotyczne) charakteryzujący się wysoką gorączką, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni, podwyższoną częstością oddechów i sennością.
• Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi, ponieważ tego typu leki mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów.
Zażywanie leku Candela z innymi lekami
Tego leku nie należy stosować w połączeniu z lekami dopaminergicznymi (kabergolina, chinagolid), z wyjątkiem chorych na chorobę Parkinsona.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania obecnie lub w przeszłości innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty, a w szczególności następujących:

• niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona: lewodopa, amantadyna, apomorfina, bromokryptyna, entakapon, lizuryd, pergolid, pirybedyl, pramipeksol, ropinirol, selegilina,
• leki stosowane w leczeniu nieregularnej czynności serca (leki przeciwarytmiczne klasy Ia – chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid – lub leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (takie neuroleptyki, jak sultopryd, tiorydazyna, pipotiazyna, sertindol, weralipryd, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol, flufenazyna, pipamperon, flupentiksol, zuklopentiksol),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń (erytromycyna podawana dożylnie, spiramycyna podawana dożylnie, mizolastyna, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, moksyfloksacyna, lumefantryna),
• metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i poważnego bólu)

oraz inne leki, jak beprydyl (lek stosowany w leczeniu bólu i uczucia ucisku w klatce piersiowej), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zgagi), difemanil (lek antycholinergiczny).

Stosowanie leku Candela z jedzeniem i piciem
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwpsychotycznych należących do tej klasy farmakologicznej, nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol podczas leczenia.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Candela można stosować podczas ciąży tylko po konsultacji z lekarzem.
W przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ tylko on może stwierdzić, czy leczenie należy kontynuować.
Nie wolno karmić piersią w przypadku stosowania tego leku.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie leczenia lekiem Candela, ponieważ może on powodować senność.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Candela
Jeżeli pacjent został poinformowany, że występuje u niego nietolerancja na niektóre cukry, powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak zażywać lek Candela

Lek Candela należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Zalecenia dotyczące dawkowania:
Dokładna dawka zależy od potrzeb pacjenta. Należy zawsze odnosić się do recepty wypisanej przez lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Candela jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Metoda podawania:
Podanie doustne. Połknąć tabletkę, popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Candela:
Należy skontaktować się z lekarzem.
Mogą wystąpić następujące reakcje: uczucie niepokoju lub drżenia, sztywność mięśni, uczucie senności lub ospałości mogące prowadzić do utraty przytomności.
Pominięcie zażycia leku Candela:
Należy przyjąć kolejną dawkę o typowej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W przypadku pominięcia kilku dawek należy skonsultować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Candela:
Nie wolno samemu przerywać leczenia.
Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie takich objawów odstawienia, jak: odczuwanie mdłości, pocenie się, trudności w zasypianiu lub odczuwanie znacznego niepokoju, sztywność mięśni lub nietypowe ruchy mięśni, powrót objawów pierwotnego schorzenia.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Candela może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, zgodnie z poniższym schematem:

• bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 osób
• często: występują u 1 do 10 na 100 osób
• niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 osób
• rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 osób
• bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 osób
• nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 osób:

• drżenia, sztywność mięśni, skurcze, nietypowe ruchy, nadmierne wydzielanie śliny

Często: występują u 1 do 10 na 100 osób:

• zaburzenia snu, zaburzenia lękowe, pobudzenie
• senność w ciągu dnia, kurczowy kręcz szyi, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych (nietypowe ruchy niektórych mięśni oka), nadmierne ściśnięcie szczęk
• zaburzenia żołądka i jelit (zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach)
• zatrzymanie miesiączki, wydzielanie mleka bez związku z karmieniem piersią u kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn, hiperprolaktynemia (nadmierna ilość prolaktyny we krwi, hormonu powodującego wytwarzanie mleka u matki)
• przyrost masy ciała
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• zaburzenia wzwodu, oziębłość

Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 osób:

• zwolnienie częstości akcji serca
• ruchy mimowolne
• reakcje alergiczne
• wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie aminotransferaz (w badaniu krwi)

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 osób:

• poważne omdlenie, arytmie serca (nieregularna czynność serca)
• napady drgawek
• niewyjaśniona gorączka, związana z zaburzeniami uogólnionymi i neurologicznymi.

W przypadku wystąpienia sztywności mięśni i zaburzeń świadomości, którym towarzyszy niewyjaśniona gorączka podczas leczenia, należy niezwłocznie przerwać leczenie i pilnie skonsultować się z lekarzem.

Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy takie jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), przechodzące naczyniami krwionośnymi do płuc, powodujące bóle w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać lek Candela

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Candela
Substancją czynną leku jest amisulpryd.
1 tabletka leku Candela 100 mg zawiera 100 mg amisulprydu.
1 tabletka leku Candela 200 mg zawiera 200 mg amisulprydu.
1 tabletka powlekana leku Candela 400 mg zawiera 400 mg amisulprydu.
Inne składniki leku Candela 100 mg i Candela 200 mg to:
laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, metyloceluloza, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.
Inne składniki leku Candela 400 mg to:
- Rdzeń: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), metyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
- Otoczka: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, magnezu stearynian, makrogol 6000.
Jak wygląda lek Candela i co zawiera opakowanie
Lek Candela 100 mg to białe, okrągłe, płaskie tabletki, o ściętych brzegach, z linią podziału po obu stronach.
Lek Candela 200 mg to białe, okrągłe, tabletki z linią podziału. Jedna strona jest płaska, o ściętych brzegach, z linią podziału, a druga jest wypukła.
Lek Candela 400 mg to białe lub białawe, owalne, dwuwypukłe, powlekane tabletki z linią podziału po jednej stronie i częściowym nacięciem po bokach.

Tabletkę leku Candela 100 mg, 200 mg, 400 mg można podzielić na połowy.
Lek Candela 100 mg, 200 mg jest dostępny w blistrach zawierających 30 tabletek, lek Candela 400 mg jest dostępny w blistrach zawierających 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy Amisulpride Substipharm 100 mg Tableta
Francja Amisulpride Cristers 100 mg Comprimé sécable
Grecja Amisulpride Substipharm 100 mg Δισκίο
Hiszpania Amisulpride Substipharm 100 mg Comprimido
Polska Candela 100 mg tabletki
Słowacja Amisulpride Substipharm 100 mg Tableta
Wielka Brytania Amisulpride Substipharm 100 mg Tablet
Czechy Amisulpride Substipharm 200 mg Tableta
Francja Amisulpride Cristers 200 mg Comprimé sécable
Hiszpania Amisulpride Substipharm 200 mg Comprimido
Polska Candela 200 mg tabletki
Rumunia Amisulpride Substipharm 200mg Comprimat
Słowacja Amisulpride Substipharm 200 mg Tableta
Wielka Brytania Amisulpride Substipharm 200 mg Tablet
Włochy Amisulpride Substipharm 200 mg Compressa
Bułgaria Amisulpride Substipharm 400 mg Филмирана таблетка
Francja Amisulpride Gerda 400 mg Comprimé pelliculé sécable
Grecja Amisulpride Substipharm 400 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Hiszpania Amisulpride Substipharm 400 mg Comprimido recubierto con película
Polska Candela 400 mg tabletki powlekane
Rumunia Amisulpride Substipharm 400mg Comprimat filmat
Słowacja Amisulpride Substipharm 400 mg Filmom obalená tableta
Wielka Brytania Amisulpride Substipharm 400 mg Film-coated tablet
Włochy Amisulpride Substipharm 400 mg Compressa rivestita con film

Data zatwierdzenia ulotki: 03.09.2010r.