Aktualizacja statusu leku Valzek

Decyzjami GIF z dnia  6.06.2019 r. wymienione w nich serie leku Valzek 80mg oraz Valzek 160mg zostały ponownie dopuszczone do obrotu, w wyniku potwierdzenia spełniania przez nich wymogów jakościowych dla substancji czynnej walsartan, ustalonych przez regulatorów.  Na podstawie tych decyzji, leki Valzek oznaczone numerami serii wymienionymi w ww. decyzjach mogą być przyjmowane przez pacjentów oraz wydawane przez apteki w ramach bieżącej dostępności rynkowej.

Decyzje dopuszczające ponownie serie produktu do obrotu wraz z ich wykazem:

Decyzja GIF_Valzek 80
Decyzja GIF Valzek 160

Osobnymi decyzjami GIF z dnia 6.06.2019 r. wymienione w nich serie leku Valzek 80 mg oraz Valzek 160 mg zostały wycofane z obrotu z powodu nieznacznego przekroczenia w nich, ustalonego przez regulatorów poziomu zanieczyszczeń  NDMA (nitrozodimetyloamina) w substancji czynnej walsartan.  Zaistniała sytuacja nie zagraża życiu i zdrowiu pacjentów. Pacjenci posiadający preparat Valzek oznaczony numerem serii wymienionym w ww. decyzjach mogą zwrócić go do apteki, w której został zakupiony. Apteki udzielą pacjentom wszelkich informacji o przebiegu standardowej procedury zwrotu opakowania  serii leku objętej decyzją GIF.

Decyzje wycofujące wybrane serie produktu z obrotu wraz z ich wykazem:

Decyzja GIF Valzek 80 - wycofane serie
Decyzja GIF Valzek 160 - wycofane serie