Raport bieżący 11/2022 – Pozytywne zakończenie procesu oceny aplikacji IND przez Food and Drug Administration (FDA) dotyczącej rozpoczęcia badania klinicznego Falkieri (esketaminy Celon DPI)

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 9/2022 z dnia 20 kwietnia 2022 r. o złożeniu przez Celon Pharma S.A. ("Spółka") wniosku do Food and Drug Administration (FDA), Zarząd Spółki informuje, że w dniu dzisiejszym otrzymał od amerykańskiego regulatora informację, że Spółka może rozpocząć badanie kliniczne Falkieri (esketamina Celon DPI), leku rozwijanego w leczeniu depresji dwubiegunowej lekoopornej, w ramach zaakceptowanej aplikacji Investigational New Drug (IND), na terenie USA.

Złożenie wniosku i uzyskanie ww. zgody na rozpoczęcie badania klinicznego było m.in wynikiem przygotowania i złożenia dokumentacji jakościowej zawierającej m.in. wyniki z wytworzonych i zwolnionych serii Falkieri, (esketamina Celon DPI), spełniających kryteria jakościowe FDA.

Spółka w kolejnych komunikatach będzie informować o postępach w zakresie tego projektu na terenie USA.