Raport bieżący 39/2020 – Otrzymanie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego I fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor JAK/ROCK – CPL 409116 – w leczeniu chorób autoimmunologicznych
Data: 12.11.2020, godz: 13:45
Podstawa prawna: Art. 17 MAR - informacje poufna
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 24/2020 dotyczącego złożenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosku o udzielenie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego I fazy dotyczącego inhibitora CPL 409116, Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje o otrzymaniu pozytywnej odpowiedzi regulatora w tej sprawie.
CPL 409116 - to dualny inhibitor kinaz JAK/ROCK, który jest rozwijany we wskazaniach autoimmunologicznych, tj. RZS, łuszczyca, toczeń i inne. Dostępne dane przedkliniczne wskazują, że związek może mieć również zastosowanie w leczeniu COVID-19.
Rozwój kliniczny CPL409116 będzie odbywał się w ramach tzw. szybkiej ścieżki, która zakłada szybki proces procedowania w urzędach regulacyjnych.
Związek jest pierwszym w klasie dualnym inhibitorem wprowadzonym do rozwoju klinicznego, który dzięki inhibicji ROCK oferuje, zarówno dodatkowe korzyści związane z kardioprotekcją /działaniem antyfibrotycznym, a także augmentację efektu przeciwzapalnego.
Celem badania jest określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki oraz podstawowych paramentów farmakodynamicznych w podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, a także określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę leku.
Badanie będzie trwało około 6 miesięcy i zostanie przeprowadzone na grupie około 70 osób.